Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDEA3170 og Febuxostat kombinationsundersøgelse i gigtfag

27. juni 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 2a, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af de farmakodynamiske virkninger og sikkerhed af RDEA3170 administreret i kombination med Febuxostat sammenlignet med Febuxostat administreret alene i voksne forsøgspersoner med gigt

Dette er et fase 2a, randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse til vurdering af de farmakodynamiske (PD) virkninger og sikkerheden af ​​RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat sammenlignet med febuxostat administreret alene til voksne personer med gigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Opfylder et eller flere kriterier for diagnosticering af gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs) og et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.
  • Screening af serumuratniveau ≥ 8 mg/dL.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage colchicin mod gigtopblussende profylakse.
  • Historie eller mistanke om nyresten.
  • Enhver mave-tarmlidelse, der påvirker motilitet og/eller absorption.
  • Ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller dyb venetrombose inden for 12 måneder før dag 1; eller individet modtager i øjeblikket antikoagulantia.
  • Screening af laboratorieparametre, der ligger uden for de normale grænser og anses for klinisk signifikante af investigator.
  • Estimeret kreatininclearance < 60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved brug af ideel kropsvægt under screeningsperioden.
  • Tager losartan, fenofibrat, guaifenesin eller natrium-glucose-forbundne transporter-2-hæmmere; kroniske og stabile doser er tilladt, hvis doser er stabile i mindst 14 dage før studiemedicinsdosering.
  • Ude af stand til eller vilje til at overholde undersøgelseskravene eller har en situation eller tilstand, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 10 mg
En gang dagligt (qd) med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dage og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dage; febuxostat 40 mg (qd) kun i 7 dage, og febuxostat 80 mg (qd) kun i 7 dage.
Medicin: RDEA3170 10 mg
Medicin: Febuxostat 40 mg
Medicin: Febuxostat 80 mg
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 15 mg
En gang dagligt med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dage og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dage; febuxostat 40 mg (qd) kun i 7 dage, og febuxostat 80 mg (qd) kun i 7 dage.
Medicin: Febuxostat 40 mg
Medicin: Febuxostat 80 mg
Medicin: RDEA3170 15 mg
Medicin: RDEA3170 5 mg
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 5 mg
En gang dagligt med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dage og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dage; febuxostat 40 mg (qd) kun i 7 dage, og febuxostat 80 mg (qd) kun i 7 dage.
Medicin: Febuxostat 40 mg
Medicin: Febuxostat 80 mg
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 2,5 mg
En gang dagligt med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dage og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dage; febuxostat 40 mg (qd) kun i 7 dage, og febuxostat 80 mg (qd) kun i 7 dage.
Medicin: Febuxostat 40 mg
Medicin: Febuxostat 80 mg
Medicin: RDEA3170 2.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat Maksimal procentdel (%) ændring (Emax, CB)
Tidsramme: 28 dage
Maksimal observeret procentdel (%) ændring fra baseline i serumuratkoncentrationer.
28 dage
Urin Urinsyre % ændring (0-24 timer) (Aeur, CB)
Tidsramme: 28 dage
Procentvis (%) ændring fra baseline i mængden af ​​genvundet urinsyre i urinen.
28 dage
Renal clearance af urinsyre % ændring (0-24 timer) (CLur, CB)
Tidsramme: 28 dage
Procentvis (%) ændring fra baseline i renal clearance af urinsyre.
28 dage
Fract. Udskillelse af urinsyre % ændring (0-24 timer) (FEUA, CB)
Tidsramme: 28 dage
Procentvis (%) ændring fra baseline i fraktioneret udskillelse af urinsyre.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 7 til 28
Cmax for multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dage 7 til 28
Tmax af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul op til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: Dage 7 til 28
AUC 0-24 for multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst)
Tidsramme: Dage 7 til 28
AUC-sidste af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dage 7 til 28
t1/2 af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDEA3170-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger