Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící terapii AutoloGelem pro úplné uzavření Wagnerových vředů diabetické nohy 1. až 4. stupně, žilních bércových vředů a dekubitů stadia II-IV

19. října 2016 aktualizováno: Cytomedix
Tato studie je navržena tak, aby demonstrovala výsledek úplného uzavření vředu u pacientů s DFU Wagnerova stupně 1-4, VLU nebo PU fáze II-IV pomocí AutoloGel versus obvyklá a obvyklá péče (UCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro indikaci DFU:

  1. Příjemce Medicare
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Diabetes typu I nebo II vyžadující lékařskou léčbu podle rozhodnutí lékaře
  4. Jediná rána, která má být aplikována Studijní léčba (Index Ulcer) je Wagner 1-4 DFU (viz oddíl 17.12 Dodatek 12 pro Wagnerovu klasifikaci), která je umístěna na dorzální, plantární, mediální nebo laterální straně nohy (včetně všech prstů povrchy a pata)
  5. Pacienti byli léčeni UCC v centru po dobu 2 týdnů před randomizací s ne větším než 20% zmenšením plochy nebo objemu rány a jsou k dispozici dokumentovaná měření rány
  6. U pacientů s více potenciálními indexovými DFU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, pacient by neměl být zařazen (selhání obrazovky)
  7. Předvedený režim vykládání
  8. Stáří rány ≥ 30 dnů při screeningové návštěvě
  9. Pacient musí být ochoten dodržovat protokol, který posoudí zapisující lékař.
  10. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.

Pro indikaci VLU:

  1. Příjemce Medicare
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Diagnostikované žilní onemocnění
  4. Pacienti byli sledováni v centru/místě po dobu 2 týdnů před randomizací s ne větším než 20% zmenšením plochy nebo objemu rány a jsou k dispozici dokumentovaná měření rány
  5. Nehojící se rána se nachází mezi kolenem a kotníkem a může zahrnovat kotník
  6. U pacientů s více potenciálními indexovými VLU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, pacient by neměl být zařazen (selhání obrazovky)
  7. Prokázaný kompresní režim
  8. Stáří rány ≥ 30 dnů při screeningové návštěvě
  9. Pacient musí být ochoten dodržovat protokol, který posoudí zapisující lékař
  10. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí pacient podepsat informovaný souhlas.

Pro indikaci PU:

  1. Příjemce Medicare
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Vřed tlakové/střižné etiologie (stádium II, III, IV, definice stádií viz oddíl 17.13 Dodatek 13)
  4. Pacienti byli sledováni na místě po dobu 2 týdnů před randomizací s ne větším než 20% zmenšením plochy nebo objemu rány a jsou k dispozici dokumentovaná měření rány
  5. Jedna rána, která má být aplikována Studijní léčba (Index Ulcer), která se nachází na patě, ischiu, křížové kosti, kostrči nebo trochanteru
  6. U pacientů s více potenciálními PU bude vybrán největší vřed. Mezi indexovým vředem a jinými vředy musí být alespoň 4 cm; pokud jsou všechny vředy blíže než 4 cm, pacient by neměl být zařazen (selhání obrazovky)
  7. Prokázaný režim snižování tlaku
  8. Stáří rány ≥ 30 dní při screeningové návštěvě
  9. Pacient musí být ochoten dodržovat protokol, což posoudí zapisující lékař.
  10. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí pacient podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že jsou citliví na složky AutoloGelu (chlorid vápenatý, trombin, kyselina askorbová) a/nebo materiály hovězího původu
  2. Přítomnost další rány, která je souběžně ošetřována a mohla by narušovat léčbu indexové rány
  3. Malignita v lůžku rány
  4. Aktivní klinická infekce rány.
  5. Pacient má neadekvátní žilní přístup pro opakované odběry krve potřebné pro zpracování AutoloGelu
  6. Pacienti s kognitivní poruchou a nemají zdravotního zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AutoloGel
AutoloGel se skládá z gelu plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) vyrobeného z pacientovy vlastní periferní krve a farmaceutických přísad včetně chloridu vápenatého, trombinu a kyseliny askorbové. Produkt AutoloGel se získává zpracováním pacientovy vlastní krve pomocí systému AutoloGel. Poté, co je vyrobena finální formulace AutoloGelu, je okamžitě použita pro pacientovu specifickou péči o vředy.
Přístroj: AutoloGel
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče (UCC)
Standartní péče
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče (UCC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzávěr vředu
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s úplným uzavřením vředu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytomedix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM-567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení