Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające terapię AutoloGel w celu całkowitego wyleczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej stopnia 1-4 wg Wagnera, owrzodzeń żylnych kończyn dolnych i odleżyn w stadium II-IV

19 października 2016 zaktualizowane przez: Cytomedix
To badanie ma na celu zademonstrowanie wyniku całkowitego zamknięcia owrzodzenia u pacjentów z ZSC stopnia 1-4 wg Wagnera, VLU lub PU w ​​stadium II-IV przy użyciu AutoloGel w porównaniu ze zwykłą i zwyczajową opieką (UCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wskazania DFU:

  1. Beneficjent Medicare
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Cukrzyca typu I lub II wymagająca leczenia zgodnie z ustaleniami lekarza
  4. Pojedyncza rana, która ma zostać zastosowana w ramach badania (wskaźnik owrzodzenia) to rana Wagnera 1-4 DFU (patrz rozdział 17.12 Załącznik 12 w celu zapoznania się z klasyfikacją Wagnera), która jest zlokalizowana na grzbietowej, podeszwowej, przyśrodkowej lub bocznej części stopy (w tym na wszystkich palcach powierzchnie i pięta)
  5. Pacjenci byli leczeni UCC w ośrodku przez 2 tygodnie przed randomizacją i nie zaobserwowano większej niż 20% redukcji powierzchni lub objętości rany i dostępne są udokumentowane pomiary rany
  6. W przypadku pacjentów z wieloma potencjalnymi ZSC Index wybrany zostanie największy wrzód. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
  7. Zademonstrowany schemat odciążania
  8. Wiek rany ≥ 30 dni podczas wizyty przesiewowej
  9. Pacjent musi być chętny do przestrzegania protokołu, który zostanie oceniony przez lekarza rejestrującego.
  10. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Dla wskazania VLU:

  1. Beneficjent Medicare
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Zdiagnozowana choroba żylna
  4. Pacjentów obserwowano w ośrodku/miejscu przez 2 tygodnie przed randomizacją i stwierdzono nie więcej niż 20% zmniejszenie powierzchni lub objętości rany oraz dostępne są udokumentowane pomiary rany
  5. Niegojąca się rana znajduje się między kolanem a kostką i może obejmować kostkę
  6. W przypadku pacjentów z wieloma potencjalnymi wskaźnikami VLU zostanie wybrany największy wrzód. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
  7. Zademonstrowany schemat kompresji
  8. Wiek rany ≥ 30 dni podczas wizyty przesiewowej
  9. Pacjent musi być chętny do przestrzegania protokołu, który zostanie oceniony przez lekarza rejestrującego
  10. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Dla wskazania PU:

  1. Beneficjent Medicare
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Owrzodzenie o etiologii nacisku/ścinania (stadium II, III, IV, patrz rozdział 17.13 Załącznik 13, aby zapoznać się z definicjami etapów)
  4. Pacjentów obserwowano w ośrodku przez 2 tygodnie przed randomizacją i stwierdzono nie więcej niż 20% zmniejszenie powierzchni lub objętości rany oraz dostępne są udokumentowane pomiary rany
  5. Pojedyncza rana, która ma zostać zastosowana Badanie Leczenie (wrzód wskaźnikowy) zlokalizowane na pięcie, kości kulszowej, kości krzyżowej, kości ogonowej lub krętarzu
  6. W przypadku pacjentów z wieloma potencjalnymi PU zostanie wybrany największy wrzód. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
  7. Zademonstrowany schemat odciążenia
  8. Wiek rany ≥ 30 dni podczas wizyty przesiewowej
  9. Pacjent musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego rejestrację.
  10. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki preparatu AutoloGel (chlorek wapnia, trombina, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
  2. Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskaźnikowej
  3. Nowotwór w łożysku rany
  4. Aktywna kliniczna infekcja rany.
  5. Pacjent ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganej do przetwarzania AutoloGel
  6. Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych i nieposiadający pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AutoloGel
AutoloGel składa się z żelu osocza bogatopłytkowego (PRP) wytwarzanego z własnej krwi obwodowej pacjenta oraz dodatków farmaceutycznych, w tym chlorku wapnia, trombiny i kwasu askorbinowego. Produkt AutoloGel uzyskuje się poprzez przetwarzanie własnej krwi pacjenta przy użyciu Systemu AutoloGel. Po wytworzeniu ostatecznej formuły AutoloGel jest ona natychmiast stosowana do specyficznej dla pacjenta pielęgnacji owrzodzeń.
Urządzenie: AutoloGel
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka (UCC)
Standard opieki
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka (UCC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie owrzodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem owrzodzenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytomedix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CM-567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami