Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che valuta la terapia con AutoloGel per la chiusura completa delle ulcere del piede diabetico di grado 1-4 Wagner, delle ulcere venose delle gambe e delle ulcere da pressione di stadio II-IV

Criterio di inclusione:

Per indicazione DFU:

1. Beneficiario Medicare
2. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
3. Diabete di tipo I o II che richiede cure mediche come determinato dal medico
4. La singola ferita da applicare al trattamento dello studio (ulcera indice) è una DFU Wagner 1-4 (vedere Sezione 17.12 Appendice 12 per la classificazione Wagner) localizzata sull'aspetto dorsale, plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le dita superfici e il tallone)
5. I pazienti sono stati trattati con UCC presso il centro per 2 settimane prima della randomizzazione con una riduzione non superiore al 20% dell'area o del volume della ferita e sono disponibili misurazioni documentate della ferita
6. Per i pazienti con più potenziali DFU Indice, verrà selezionata l'ulcera più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il paziente non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
7. Regime di scarico dimostrato
8. Un'età della ferita di ≥ 30 giorni alla visita di screening
9. Il paziente deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.
10. Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Per indicazione VLU:

1. Beneficiario Medicare
2. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
3. Malattia venosa diagnosticata
4. I pazienti sono stati visitati presso il centro/sito per 2 settimane prima della randomizzazione con una riduzione non superiore al 20% dell'area o del volume della ferita e sono disponibili misurazioni documentate della ferita
5. La ferita non cicatrizzante si trova tra il ginocchio e la caviglia e può includere la caviglia
6. Per i pazienti con potenziali Index VLU multiple, verrà selezionata l'ulcera più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il paziente non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
7. Regime di compressione dimostrato
8. Un'età della ferita di ≥ 30 giorni alla visita di screening
9. Il paziente deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante
10. Il paziente deve firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Per indicazione PU:

1. Beneficiario Medicare
2. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
3. Eziologia dell'ulcera da pressione/taglio (stadio II, III, IV, vedere la sezione 17.13 dell'appendice 13 per le definizioni dello stadio)
4. I pazienti sono stati visitati presso il centro per 2 settimane prima della randomizzazione con una riduzione non superiore al 20% dell'area o del volume della ferita e sono disponibili misurazioni documentate della ferita
5. La singola ferita da applicare Trattamento dello studio (ulcera indice) che si trova sul tallone, ischio, osso sacro, coccige o trocantere
6. Per i pazienti con più PU potenziali, verrà selezionata l'ulcera più grande. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il paziente non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
7. Regime dimostrato di riduzione della pressione
8. Un'età della ferita di ≥ 30 giorni alla visita di screening
9. Il paziente deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante.
10. Il paziente deve firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti noti per essere sensibili ai componenti di AutoloGel (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
2. Presenza di un'altra ferita che viene trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita dell'indice
3. Neoplasie nel letto della ferita
4. Infezione della ferita clinica attiva.
5. Il paziente ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto necessario per l'elaborazione di AutoloGel
6. Pazienti con deficit cognitivo e privi di delega sanitaria