En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter-undersøgelse, der evaluerer AutoloGel-terapi til fuldstændig lukning af Wagner Grad 1-4 diabetiske fodsår, venøse bensår og fase II-IV tryksår

Inklusionskriterier:

For DFU indikation:

1. Medicare-modtager
2. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
3. Type I- eller II-diabetes, der kræver medicinsk behandling som bestemt af lægen
4. Det enkelte sår, der skal påføres undersøgelsesbehandling (indekssår) er en Wagner 1-4 DFU (se afsnit 17.12 Appendiks 12 for Wagner-klassificering), der er placeret på den dorsale, plantare, mediale eller laterale side af foden (inklusive alle tåer) overflader og hælen)
5. Patienter er blevet behandlet med UCC i centret i 2 uger før randomisering med ikke mere end 20 % reduktion i sårareal eller -volumen, og dokumenterede sårmålinger er tilgængelige
6. For patienter med flere potentielle Index DFU'er vil det største sår blive udvalgt. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør patienten ikke indskrives (skærmsvigt)
7. Demonstreret aflastningsregime
8. En såralder på ≥ 30 dage ved screeningsbesøget
9. Patienten skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker.
10. Patienten skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

For VLU indikation:

1. Medicare-modtager
2. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
3. Diagnosticeret venøs sygdom
4. Patienter er blevet set på centret/stedet i 2 uger før randomisering med ikke mere end 20 % reduktion i sårareal eller -volumen, og dokumenterede sårmålinger er tilgængelige
5. Det ikke-helende sår er placeret mellem knæet og anklen og kan omfatte ankel
6. For patienter med flere potentielle Index VLU'er vil det største sår blive udvalgt. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør patienten ikke indskrives (skærmsvigt)
7. Påvist kompressionsregime
8. En såralder på ≥ 30 dage ved screeningsbesøget
9. Patienten skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker
10. Patienten skal underskrive et informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Til PU-indikation:

1. Medicare-modtager
2. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
3. Sår af tryk/forskydning ætiologi (stadie II, III, IV, se afsnit 17.13 Bilag 13 for stadiedefinitioner)
4. Patienter er blevet set på stedet i 2 uger før randomisering med ikke mere end 20 % reduktion i sårareal eller -volumen, og dokumenterede sårmålinger er tilgængelige
5. Det enkelte sår, der skal påføres Undersøgelsesbehandling (indekssår), der er placeret på hælen, ischium, korsbenet, halebenet eller trochanter
6. For patienter med flere potentielle PU'er vil det største sår blive udvalgt. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør patienten ikke indskrives (skærmsvigt)
7. Demonstreret trykaflastningsregime
8. En såralder på ≥ 30 dage ved screeningsbesøg
9. Patienten skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af tilmeldt kliniker.
10. Patienten skal underskrive et informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der vides at være følsomme over for AutoloGel-komponenter (calciumchlorid, trombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
2. Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan forstyrre behandlingen af ​​Index-såret
3. Malignitet i sårleje
4. Aktiv klinisk sårinfektion.
5. Patienten har utilstrækkelig venøs adgang til gentagen blodudtagning, der kræves til AutoloGel-behandling
6. Patienter, der er kognitivt svækkede og ikke har en sundhedsfaglig proxy