Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der AutoloGel-Therapie für den vollständigen Verschluss von diabetischen Fußgeschwüren Grad 1–4 nach Wagner, venösen Beingeschwüren und Druckgeschwüren im Stadium II–IV

Einschlusskriterien:

Zur DFU-Angabe:

1. Medicare-Begünstigter
2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
3. Typ-I- oder II-Diabetes, der eine ärztliche Behandlung erfordert, wie vom Arzt festgelegt
4. Die einzelne anzuwendende Wunde (Indexgeschwür) ist eine Wagner 1-4 DFU (siehe Abschnitt 17.12 Anhang 12 zur Wagner-Klassifizierung), die sich auf der dorsalen, plantaren, medialen oder lateralen Seite des Fußes (einschließlich aller Zehen) befindet Oberflächen und der Ferse)
5. Die Patienten wurden vor der Randomisierung 2 Wochen lang im Zentrum mit UCC behandelt, wobei die Wundfläche oder das Wundvolumen nicht mehr als 20 % reduziert wurden und dokumentierte Wundmessungen verfügbar sind
6. Bei Patienten mit mehreren potenziellen Index-DFUs wird das größte Geschwür ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren muss ein Abstand von mindestens 4 cm liegen; Wenn alle Geschwüre näher als 4 cm voneinander entfernt sind, sollte der Patient nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
7. Demonstriertes Entladeprogramm
8. Ein Wundalter von ≥ 30 Tagen beim Screening-Besuch
9. Der Patient muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, was vom einschreibenden Arzt beurteilt wird.
10. Der Patient muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Für VLU-Indikation:

1. Medicare-Begünstigter
2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
3. Diagnostizierte Venenerkrankung
4. Die Patienten wurden vor der Randomisierung 2 Wochen lang im Zentrum/Standort untersucht, wobei eine Reduzierung der Wundfläche oder des Wundvolumens um nicht mehr als 20 % auftrat, und es liegen dokumentierte Wundmessungen vor
5. Die nicht heilende Wunde befindet sich zwischen Knie und Knöchel und kann auch den Knöchel umfassen
6. Bei Patienten mit mehreren potenziellen Index-VLUs wird das größte Geschwür ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren muss ein Abstand von mindestens 4 cm liegen; Wenn alle Geschwüre näher als 4 cm voneinander entfernt sind, sollte der Patient nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
7. Demonstriertes Kompressionsschema
8. Ein Wundalter von ≥ 30 Tagen beim Screening-Besuch
9. Der Patient muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, was vom einschreibenden Arzt beurteilt wird
10. Der Patient muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Zur PU-Angabe:

1. Medicare-Begünstigter
2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
3. Druck-/Schergeschwür-Ätiologie (Stadium II, III, IV, Stufendefinitionen siehe Abschnitt 17.13, Anhang 13)
4. Die Patienten wurden vor der Randomisierung zwei Wochen lang vor Ort untersucht, wobei die Wundfläche oder das Wundvolumen nicht um mehr als 20 % reduziert wurden, und es liegen dokumentierte Wundmessungen vor
5. Die einzelne anzuwendende Wunde (Indexgeschwür) befindet sich an der Ferse, dem Sitzbein, dem Kreuzbein, dem Steißbein oder dem Trochanter
6. Bei Patienten mit mehreren potenziellen Dekubitusgeschwüren wird das größte Geschwür ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren muss ein Abstand von mindestens 4 cm liegen; Wenn alle Geschwüre näher als 4 cm voneinander entfernt sind, sollte der Patient nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
7. Demonstriertes Druckentlastungsschema
8. Ein Wundalter von ≥ 30 Tagen beim Screening-Besuch
9. Der Patient muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, was vom einschreibenden Arzt beurteilt wird.
10. Der Patient muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf AutoloGel-Bestandteile (Kalziumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
2. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde beeinträchtigen könnte
3. Malignität im Wundbett
4. Aktive klinische Wundinfektion.
5. Der venöse Zugang des Patienten ist für die wiederholte Blutentnahme, die für die AutoloGel-Verarbeitung erforderlich ist, unzureichend
6. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die keinen Vorsorgevollmacht haben