Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny se superparamagnetickým oxidem železa pro pacientky s rakovinou prsu po neoadjuvantní léčbě. (SENTINAC-01)

29. září 2014 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny se superparamagnetickým oxidem železa vs. standardní technika po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Účelem této studie je stanovit míru detekce a míru falešné negativity sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí superparamagnetického oxidu železitého (SPIO) samotného nebo navíc k radioizotopu a ve srovnání se standardní metodou (modrá a radioizotopová) po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami převedenými po léčbě ultrazvukem na negativní. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace uzlu Sentinel:

  • Rameno 1 (Tc+modré barvivo): Identifikace SLN pomocí standardní techniky subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a vitální modři před operací.
  • Rameno 2 (Tc+SPIO): Identifikace SLN pomocí standardní izotopové techniky subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) před operací a magnetické techniky se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®) před operací a detekce pomocí sondy SentiMag®. (Studie)
  • Rameno 3 (samotný SPIO): Identifikace SLN pomocí magnetické techniky se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®) před operací a detekce pomocí sondy SentiMag®. (Studie)

Excize sentinelové uzliny radioaktivní a/nebo modré a/nebo magnetické (zbarvené hnědohnědě), detekce řízená ruční sondou gama záření, kolorimetrickou a/nebo paramagnetickou sondou SentiMag®.

Lymfatické uzliny, které jsou radioaktivní, modré, magnetické nebo hmatatelné, jsou považovány za SLN a jsou resekovány a předloženy k patologické analýze. Protokol vyžadoval, aby byly resekovány alespoň 2 SLN.

Ve všech případech bude po biopsii SLN provedena kompletní disekce axilární lymfadenektomie uzlin (ALND). Všechny SLN budou vyjmuty a předloženy před provedením ALND.

Charakterizace stavu uzlin u pacientů s mírou detekce a mírou falešně negativních SLN pro každé rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný primární invazivní karcinom prsu s klinickým stadiem T1 až T3, N1 až N2, M0 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  • Dokončili nebo plánovali podstoupit neoadjuvantní chemoterapii
  • Prechemoterapie onemocnění axilárních uzlin potvrzená aspirací tenkou jehlou nebo biopsií jádrovou jehlou
  • Axila je klinicky a radiologicky (ultrazvukem) negativní (ycN0) po chemoterapii a před operací
  • Odstranění alespoň dvou SLN
  • Podepsaný informovaný souhlas od každého pacienta před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • T4 nádory, cN3 nebo cM1
  • Axila je klinicky a rentgenologicky (ultrazvukem) pozitivní (ycN1) postchemoterapie
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na sloučeniny nebo dextran železa nebo superparamagnetický oxid železa nebo na vitální modré barvivo nebo radioaktivní produkt.
  • Chronické přetížení železem
  • Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantovatelné zařízení do hrudní stěny
  • Nepodrobení se lékařskému studiu z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tc+modré barvivo
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) standardní technikou subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a subareolární injekce vitální modři před operací.
Přístroj: Tc+modré barvivo
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) standardní technikou subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a subareolární injekce vitální modři před operací
Experimentální: Tc+SPIO
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí izotopové techniky subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a magnetické techniky se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®), před operací.
Přístroj: Tc+SPIO
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí izotopové techniky subareolární injekce technecia-99m (Tc-99m) a magnetické techniky se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®), před operací
Experimentální: SPIO sám
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) magnetickou technikou se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®) před operací.
Přístroj: SPIO sám
Identifikace a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) magnetickou technikou se subareolární injekcí SPIO (Sienna+®) před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní sazba
Časové okno: 3 měsíce
Podíl počtu pacientů s negativní biopsií SLN k počtu pacientů s metastázami do axilárních lymfatických uzlin.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých byly identifikovány SLN, ve srovnání s celkovým počtem pacientů s ALND.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Sysmex España S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENTINAC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tc+modré barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit