Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke stanovení optimální dávky HL301 po 7 dnech perorálního podávání u pacientů s akutní bronchitidou nebo akutní exacerbací u pacientů s chronickou bronchitidou (HL301: Smíšený extrakt z Rehmannia Glutinosa, Schisandra a tak dále) (HL301)

25. září 2014 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Účelem této studie je stanovit optimální dávku HL301 u pacientů s akutní bronchitidou nebo akutní exacerbací chronické bronchitidy.

- BSS (Skóre závažnosti bronchitidy), BCSS (škála dušnosti, kašle a sputa), hodnocení příznaků kašle a sputa

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, 19 let ≤ věk ≤ 80 let
  2. Akutní bronchitida nebo akutní exacerbace pacientů s chronickou bronchitidou s BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 bodů při návštěvě 1 a návštěvě 2
  3. Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zvýšeným sklonem ke krvácení
  2. Pacienti s alaninaminotransferázou, aspartátaminotransferázou nebo sérovým močovinovým dusíkem, kreatininem > 2násobkem normálního horního rozmezí
  3. Pacienti, u kterých vyšetřovatelé určí závažné respirační onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
  4. Pacienti s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) v anamnéze ve stadiu 3 nebo více
  5. Pacienti, kteří byli léčeni perorálním systémovým adrenokortikálním hormonem nebo imunosupresivy během 4 týdnů před účastí ve studii
  6. Pacienti, kteří byli během 1 týdne před účastí ve studii léčeni perorálním β2-agonistou, anticholinergikem, methylxanthinem, antibiotiky, antihistaminiky, sympatomimetikem nebo orientální medicínou/zdravotně funkční potravinou pro antitusický a mukolytický účinek
  7. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními antitusiky, mukolytiky, systémovými antimikrobiálními látkami během 3 dnů před podáním studijního léku
  8. Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu
  9. Pacienti s klinicky významným aktivním jaterním, renálním, kardiovaskulárním, respiračním, endokrinním onemocněním, onemocněním centrálního nervového systému nebo s maligním nádorem nebo duševním onemocněním v anamnéze (s výjimkou žádného relapsu po dobu 5 let po operaci)
  10. Starší osoba s těžkou anamnézou, což je duševní porucha (demence), rakovina, chronické selhání ledvin, chronické selhání jater
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během 30 dnů před účastí ve studii
  13. Pacienti, u kterých výzkumníci usoudí, že nejsou vhodné k účasti na této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální A (0,6 g/den)
HL301 0,6 g/den: 2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Lék: HL301 300 mg kapsle
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • experimentální A (0,6 g/den): HL301 300 mg 2 kapsle
  • experimentální B (1,2 g/den): HL301 300 mg 4 kapsle
  • experimentální C (1,8 g/den): HL301 300 mg 6 kapslí
Lék: Placebo
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
Experimentální: experimentální B (1,2 g/den)
HL301 1,2 g/den: 2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Lék: HL301 300 mg kapsle
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • experimentální A (0,6 g/den): HL301 300 mg 2 kapsle
  • experimentální B (1,2 g/den): HL301 300 mg 4 kapsle
  • experimentální C (1,8 g/den): HL301 300 mg 6 kapslí
Lék: Placebo
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
Experimentální: experimentální C (1,8 g/den)
HL301 1,8 g/den: 2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Lék: HL301 300 mg kapsle
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • experimentální A (0,6 g/den): HL301 300 mg 2 kapsle
  • experimentální B (1,2 g/den): HL301 300 mg 4 kapsle
  • experimentální C (1,8 g/den): HL301 300 mg 6 kapslí
Komparátor placeba: Placebo
placebo: 2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bronchitidy
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 7
Skóre závažnosti bronchitidy
výchozí stav (den 0) a den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dušnosti, kašle a sputa
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 7
Škála dušnosti, kašle a sputa
výchozí stav (den 0) a den 7
hodnocení příznaků kašle a sputa
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 7
výchozí stav (den 0) a den 7
Celkové použití acetaminofenu
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 7
výchozí stav (den 0) a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL_HL301_201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení