Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus HL301:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi 7 päivän suun kautta annon jälkeen akuutissa keuhkoputkentulehduksessa tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen potilaiden akuuteissa pahenemisvaiheissa (HL301: Rehmannia Glutinosan ja niin edelleen, Schisandin sekoitettu uute) (HL301)

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HL301:n optimaalinen annos potilaille, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen.

- BSS (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet), BCSS (hengitys-, yskä- ja yskösasteikko), yskän ja ysköksen oireiden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, 19 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
  2. Akuutti keuhkoputkentulehdus tai kroonisen keuhkoputkentulehduspotilaiden akuutit pahenemisvaiheet, joilla on BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 pistettä käynnillä 1 ja 2
  3. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli lisääntynyt verenvuototaipumus
  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai seerumi veren ureatyppi, kreatiniini > 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  3. Potilaat, joilla tutkijat toteavat vakavan hengityselinten sairauden, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
  4. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) vaihe 3 tai enemmän
  5. Potilaat, joita hoidettiin oraalisella systeemisellä lisämunuaiskuoren hormonilla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Potilaat, joita hoidettiin suun kautta otetulla β2-agonisteilla, antikolinergisilla lääkkeillä, metyyliksantiinilla, antibiooteilla, antihistamiineilla, sympatomimeettisilla aineilla tai itämaisella lääkeaineella/terveysvaikutteisella ravinnolla yskänvastaisen ja mukolyyttisen vaikutuksen vuoksi 1 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Potilaat, joita hoidettiin suun kautta annetulla yskänlääkkeellä, mukolyyttisillä aineilla, systeemisellä mikrobilääkkeellä 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
  8. Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten, endokriininen tai keskushermoston sairaus tai joilla on anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai mielisairaus (paitsi ilman uusiutumista 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen)
  10. Iäkäs henkilö, jolla on vakava sairaushistoria, joka on mielenterveyshäiriö (dementia), syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta
  11. Raskaana oleva tai imettävä
  12. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  13. Potilaat, joiden tutkijat eivät sopineet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen A (0,6 g/päivä)
HL301 0,6 g/vrk: 2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Lääke: HL301 300 mg kapseli
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • kokeellinen A (0,6 g/päivä): HL301 300 mg 2 kapselia
  • kokeellinen B (1,2 g/päivä): HL301 300 mg 4 kapselia
  • kokeellinen C (1,8 g/päivä): HL301 300 mg 6 kapselia
Lääke: Plasebo
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: kokeellinen B (1,2 g/päivä)
HL301 1,2 g/vrk: 2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Lääke: HL301 300 mg kapseli
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • kokeellinen A (0,6 g/päivä): HL301 300 mg 2 kapselia
  • kokeellinen B (1,2 g/päivä): HL301 300 mg 4 kapselia
  • kokeellinen C (1,8 g/päivä): HL301 300 mg 6 kapselia
Lääke: Plasebo
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: kokeellinen C (1,8 g/päivä)
HL301 1,8 g/vrk: 2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Lääke: HL301 300 mg kapseli
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • kokeellinen A (0,6 g/päivä): HL301 300 mg 2 kapselia
  • kokeellinen B (1,2 g/päivä): HL301 300 mg 4 kapselia
  • kokeellinen C (1,8 g/päivä): HL301 300 mg 6 kapselia
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke: 2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus, yskä ja yskösvaaka
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
Hengenahdistus, yskä ja yskösvaaka
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
yskän ja ysköksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
Asetaaminofeenin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL_HL301_201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia