Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie optymalnej dawki HL301 po 7 dniach doustnego podania u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli lub ostrymi zaostrzeniami przewlekłego zapalenia oskrzeli (HL301: mieszany ekstrakt z Rehmannia glutinosa, Schisandra i tak dalej) (HL301)

25 września 2014 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Celem pracy jest określenie optymalnej dawki HL301 u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli lub ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli.

- BSS (skala ciężkości zapalenia oskrzeli), BCSS (skala duszności, kaszlu i plwociny), ocena objawów kaszlu i plwociny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Kyung Hee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, 19 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
  2. Ostre zapalenie oskrzeli lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u pacjentów z BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 punktów na Wizycie 1 i Wizycie 2
  3. Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wzrosła skłonność do krwawień
  2. Pacjenci ze stężeniem jakiejkolwiek aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub stężenia mocznika we krwi, azotu kreatyniny > 2 razy powyżej górnego zakresu normy
  3. Pacjenci, u których badacz stwierdzi ciężką chorobę układu oddechowego, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  4. Pacjenci z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) w wywiadzie w stadium 3 lub wyższym
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnym ogólnoustrojowym hormonem kory nadnerczy lub lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi β2-agonistami, antycholinergicznymi, metyloksantynami, antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi, środkami sympatykomimetycznymi lub medycyną orientalną/żywnością funkcjonalną zdrowotną w celu uzyskania działania przeciwkaszlowego i mukolitycznego w ciągu 1 tygodnia przed udziałem w badaniu
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami przeciwkaszlowymi, środkami mukolitycznymi, ogólnoustrojowymi środkami przeciwbakteryjnymi w ciągu 3 dni przed podaniem dawki badanego leku
  8. Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
  9. Pacjenci z klinicznie istotną czynną chorobą wątroby, nerek, układu krążenia, układu oddechowego, hormonalnego, ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworem złośliwym lub chorobą psychiczną w wywiadzie (z wyjątkiem braku nawrotu przez 5 lat po operacji)
  10. Starsza osoba z ciężką historią medyczną, którą są zaburzenia psychiczne (demencja), rak, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Pacjenci obecnie uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu
  13. Pacjenci, którzy według badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalny A (0,6 g/dzień)
HL301 0,6 g/dzień: 2 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni
Lek: Kapsułka HL301 300 mg
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • eksperyment A (0,6 g/dzień): HL301 300 mg 2 kapsułki
  • eksperyment B (1,2 g/dzień): HL301 300 mg 4 kapsułki
  • eksperymentalne C (1,8 g/dzień): HL301 300 mg 6 kapsułek
Lek: Placebo
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
Eksperymentalny: eksperymentalny B (1,2 g/dzień)
HL301 1,2 g/dzień: 2 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni
Lek: Kapsułka HL301 300 mg
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • eksperyment A (0,6 g/dzień): HL301 300 mg 2 kapsułki
  • eksperyment B (1,2 g/dzień): HL301 300 mg 4 kapsułki
  • eksperymentalne C (1,8 g/dzień): HL301 300 mg 6 kapsułek
Lek: Placebo
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
Eksperymentalny: eksperymentalne C (1,8 g/dzień)
HL301 1,8 g/dzień: 2 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni
Lek: Kapsułka HL301 300 mg
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • eksperyment A (0,6 g/dzień): HL301 300 mg 2 kapsułki
  • eksperyment B (1,2 g/dzień): HL301 300 mg 4 kapsułki
  • eksperymentalne C (1,8 g/dzień): HL301 300 mg 6 kapsułek
Komparator placebo: Placebo
placebo: 2 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni
Lek: Placebo
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
Ocena ciężkości zapalenia oskrzeli
linia bazowa (dzień 0) i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności, kaszlu i plwociny
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
Skala duszności, kaszlu i plwociny
linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
ocena objawów kaszlu i plwociny
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
Całkowite zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
linia bazowa (dzień 0) i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL_HL301_201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami