Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til bestemmelse af den optimale dosis af HL301 efter 7 dages oral administration ved akut bronkitis eller akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk bronkitis (HL301: Blandet ekstrakt af Rehmannia Glutinosa, Schisandra og så videre) (HL301)

25. september 2014 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af HL301 til patienter med akut bronkitis eller akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

- BSS (Bronkitis Severity Score), BCSS (Åndenød, Hoste og Sputum Scale), evaluering af symptomer på hoste og sputum

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
  2. Akut bronkitis eller akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk bronkitis med BSS(Bronkitis Severity Score)* ≥ 5 point ved Visit1 og Visit2
  3. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var øget blødningstendens
  2. Patienter med en eller flere af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller serumblodurea nitrogen, kreatinin > 2 gange det normale øvre område
  3. Patienter, som efterforskere beslutter sig for alvorlig luftvejssygdom, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingen
  4. Patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) historie på stadium 3 eller mere
  5. Patienter, der blev behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsens deltagelse
  6. Patienter, der blev behandlet med oral β2-agonist, antikolinerg, methylxanthin, antibiotika, antihistaminer, sympatomimetikum eller orientalsk medicin/sundhedsfunktionel mad til hostestillende og mukolytisk effekt inden for 1 uge før studiedeltagelse
  7. Patienter, der blev behandlet med orale hostestillende, mukolytiske midler, systemiske antimikrobielle midler inden for 3 dage før studiets medicindosering
  8. Patienter med stof- eller alkoholmisbrug
  9. Patienter med klinisk signifikant aktiv lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin sygdom, centralnervesystemsygdom eller historie med ondartet tumor eller psykisk sygdom (bortset fra ingen tilbagefald i 5 år efter operationen)
  10. Den ældre person med alvorlig sygehistorie, som er psykisk lidelse (demens), kræft, kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt
  11. Gravid eller ammende
  12. Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før undersøgelsens deltagelse
  13. Patienter, som efterforskerne ikke finder passende til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel A (0,6 g/dag)
HL301 0,6g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Medicin: HL301 300mg kapsel
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • eksperimentel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentel B (1,2g/dag): HL301 300mg 4 kapsler
  • eksperimentel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
Medicin: Placebo
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: eksperimentel B (1,2 g/dag)
HL301 1,2g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Medicin: HL301 300mg kapsel
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • eksperimentel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentel B (1,2g/dag): HL301 300mg 4 kapsler
  • eksperimentel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
Medicin: Placebo
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: eksperimentel C (1,8 g/dag)
HL301 1,8g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Medicin: HL301 300mg kapsel
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • eksperimentel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentel B (1,2g/dag): HL301 300mg 4 kapsler
  • eksperimentel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
Placebo komparator: Placebo
placebo: 2 kapsler ad gangen, 3 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkitis sværhedsgrad
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
Bronkitis sværhedsgrad
baseline (dag 0) og dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød, hoste og sputumskala
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
Åndenød, hoste og sputumskala
baseline (dag 0) og dag 7
evaluering af symptomer på hoste og sputum
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
baseline (dag 0) og dag 7
Samlet brug af acetaminophen
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
baseline (dag 0) og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL_HL301_201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger