Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke stanovení optimální dávky HL301 po 7 dnech perorálního podávání u pacientů s akutní bronchitidou nebo akutní exacerbací u pacientů s chronickou bronchitidou (HL301: Smíšený extrakt z Rehmannia Glutinosa, Schisandra a tak dále) (HL301)

25. září 2014 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Účelem této studie je stanovit optimální dávku HL301 u pacientů s akutní bronchitidou nebo akutní exacerbací chronické bronchitidy.

- BSS (Skóre závažnosti bronchitidy), BCSS (škála dušnosti, kašle a sputa), hodnocení příznaků kašle a sputa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, 19 let ≤ věk ≤ 80 let
  2. Akutní bronchitida nebo akutní exacerbace pacientů s chronickou bronchitidou s BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 bodů při návštěvě 1 a návštěvě 2
  3. Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zvýšeným sklonem ke krvácení
  2. Pacienti s alaninaminotransferázou, aspartátaminotransferázou nebo sérovým močovinovým dusíkem, kreatininem > 2násobkem normálního horního rozmezí
  3. Pacienti, u kterých vyšetřovatelé určí závažné respirační onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
  4. Pacienti s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) v anamnéze ve stadiu 3 nebo více
  5. Pacienti, kteří byli léčeni perorálním systémovým adrenokortikálním hormonem nebo imunosupresivy během 4 týdnů před účastí ve studii
  6. Pacienti, kteří byli během 1 týdne před účastí ve studii léčeni perorálním β2-agonistou, anticholinergikem, methylxanthinem, antibiotiky, antihistaminiky, sympatomimetikem nebo orientální medicínou/zdravotně funkční potravinou pro antitusický a mukolytický účinek
  7. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními antitusiky, mukolytiky, systémovými antimikrobiálními látkami během 3 dnů před podáním studijního léku
  8. Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu
  9. Pacienti s klinicky významným aktivním jaterním, renálním, kardiovaskulárním, respiračním, endokrinním onemocněním, onemocněním centrálního nervového systému nebo s maligním nádorem nebo duševním onemocněním v anamnéze (s výjimkou žádného relapsu po dobu 5 let po operaci)
  10. Starší osoba s těžkou anamnézou, což je duševní porucha (demence), rakovina, chronické selhání ledvin, chronické selhání jater
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během 30 dnů před účastí ve studii
  13. Pacienti, u kterých výzkumníci usoudí, že nejsou vhodné k účasti na této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální A (0,6 g/den)
HL301 0,6 g/den: 2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Lék: HL301 300 mg kapsle
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • experimentální A (0,6 g/den): HL301 300 mg 2 kapsle
  • experimentální B (1,2 g/den): HL301 300 mg 4 kapsle
  • experimentální C (1,8 g/den): HL301 300 mg 6 kapslí
Lék: Placebo
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
Experimentální: experimentální B (1,2 g/den)
HL301 1,2 g/den: 2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Lék: HL301 300 mg kapsle
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • experimentální A (0,6 g/den): HL301 300 mg 2 kapsle
  • experimentální B (1,2 g/den): HL301 300 mg 4 kapsle
  • experimentální C (1,8 g/den): HL301 300 mg 6 kapslí
Lék: Placebo
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
Experimentální: experimentální C (1,8 g/den)
HL301 1,8 g/den: 2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Lék: HL301 300 mg kapsle
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • experimentální A (0,6 g/den): HL301 300 mg 2 kapsle
  • experimentální B (1,2 g/den): HL301 300 mg 4 kapsle
  • experimentální C (1,8 g/den): HL301 300 mg 6 kapslí
Komparátor placeba: Placebo
placebo: 2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
2 kapsle najednou, 3x denně, po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bronchitidy
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 7
Skóre závažnosti bronchitidy
výchozí stav (den 0) a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dušnosti, kašle a sputa
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 7
Škála dušnosti, kašle a sputa
výchozí stav (den 0) a den 7
hodnocení příznaků kašle a sputa
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 7
výchozí stav (den 0) a den 7
Celkové použití acetaminofenu
Časové okno: výchozí stav (den 0) a den 7
výchozí stav (den 0) a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_HL301_201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HL301 300 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit