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Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para determinar a dose ideal de HL301 após 7 dias de administração oral em bronquite aguda ou exacerbações agudas de pacientes com bronquite crônica (HL301: extrato misto de Rehmannia Glutinosa, Schisandra e assim por diante) (HL301)

25 de setembro de 2014 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de HL301 em pacientes com bronquite aguda ou exacerbações agudas de bronquite crônica.

- BSS (Pontuação de gravidade da bronquite), BCSS (escala de falta de ar, tosse e escarro), avaliação dos sintomas de tosse e escarro

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos, 19 anos ≤ idade ≤ 80 anos
  2. Bronquite aguda ou exacerbações agudas de pacientes com bronquite crônica com BSS (Pontuação de Gravidade da Bronquite)* ≥ 5 pontos na Visita1 e Visita2
  3. Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que aumentaram a tendência de sangramento
  2. Pacientes com qualquer Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase ou ureia, nitrogênio sérico, creatinina > 2 vezes a faixa superior normal
  3. Pacientes que os investigadores determinam como doença respiratória grave que interferiria na avaliação do estudo
  4. Pacientes com histórico de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) estágio 3 ou mais
  5. Pacientes que foram tratados com hormônio adrenocortical sistêmico oral ou medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
  6. Pacientes que foram tratados com β2-agonista oral, anticolinérgico, metilxantina, antibióticos, anti-histamínicos, agentes simpatomiméticos ou medicamentos orientais/alimentos funcionais para a saúde para efeito antitussígeno e mucolítico dentro de 1 semana antes da participação no estudo
  7. Pacientes que foram tratados com antitussígenos orais, agentes mucolíticos, agente antimicrobiano sistêmico dentro de 3 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
  8. Pacientes com abuso de drogas ou álcool
  9. Pacientes com doença hepática, renal, cardiovascular, respiratória, endócrina, do sistema nervoso central ativa clinicamente significativa ou história de tumor maligno ou doença mental (exceto sem recidiva por 5 anos após a cirurgia)
  10. A pessoa idosa com histórico médico grave que é transtorno mental (demência), câncer, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática crônica
  11. Grávida ou amamentando
  12. Pacientes que atualmente participam ou participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da participação no estudo
  13. Pacientes que os investigadores determinam não apropriados para participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: experimental A (0,6g/dia)
HL301 0,6g/dia: 2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, por 7 dias
Medicamento: Cápsula HL301 300mg
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
  • experimental A (0,6 g/dia): HL301 300 mg 2 cápsulas
  • experimental B (1,2g/dia): HL301 300mg 4 cápsulas
  • experimental C (1,8g/dia): HL301 300mg 6 cápsulas
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
Experimental: experimental B (1,2g/dia)
HL301 1,2g/dia: 2 cápsulas de uma vez, 3 vezes ao dia, por 7 dias
Medicamento: Cápsula HL301 300mg
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
  • experimental A (0,6 g/dia): HL301 300 mg 2 cápsulas
  • experimental B (1,2g/dia): HL301 300mg 4 cápsulas
  • experimental C (1,8g/dia): HL301 300mg 6 cápsulas
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
Experimental: experimental C (1,8g/dia)
HL301 1,8g/dia: 2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, por 7 dias
Medicamento: Cápsula HL301 300mg
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
  • experimental A (0,6 g/dia): HL301 300 mg 2 cápsulas
  • experimental B (1,2g/dia): HL301 300mg 4 cápsulas
  • experimental C (1,8g/dia): HL301 300mg 6 cápsulas
Comparador de Placebo: Placebo
placebo: 2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, por 7 dias
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Gravidade da Bronquite
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 7
Pontuação de Gravidade da Bronquite
linha de base (dia 0) e dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de falta de ar, tosse e escarro
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 7
Escala de falta de ar, tosse e escarro
linha de base (dia 0) e dia 7
avaliação dos sintomas de tosse e expectoração
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 7
linha de base (dia 0) e dia 7
Uso total de paracetamol
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 7
linha de base (dia 0) e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL_HL301_201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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