Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotově založená kognitivně behaviorální terapie pro prevenci chronických poruch souvisejících s whiplash

9. listopadu 2020 aktualizováno: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Hodnotově založená kognitivně behaviorální terapie pro prevenci chronických poruch souvisejících s whiplash: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda specificky přizpůsobený program kognitivně behaviorální terapie (V-CBT) založený na hodnotách je schopen zabránit rozvoji trvalého postižení, bolesti a psychického utrpení, pokud je aplikován během prvních tří měsíců po poranění krční páteře. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat, zda specificky přizpůsobený program kognitivně-behaviorální terapie založený na hodnotách (V-CBT) je schopen zabránit rozvoji trvalého postižení, bolesti a psychického utrpení, pokud je aplikován během prvních tří měsíců po poranění krční páteře. Metody. Současná studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s crossover designem. Skupina A je naplánována na V-CBT do jednoho týdne od randomizace a skupina B s opožděným nástupem 3 měsíce po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, 5230
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • 18 a 65 let
  • WAD úroveň I-II.
  • 3 měsíce po zranění
  • Postižení alespoň v jedné důležité životní doméně (≥ 5 na indexu invalidity bolesti) a střední úrovně bolesti (průměrná intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici NRS).
  • Splňte alespoň jedno z kritérií psychologického rizika:
  • Zvýšená úroveň bolesti, která je katastrofální, víry ve vyhýbání se strachu, symptomy úzkosti a/nebo deprese a symptomy posttraumatického stresu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A dostává po randomizaci kognitivně behaviorální terapii založenou na hodnotách.
Behaviorální: Hodnotově založená kognitivně-behaviorální terapie
Intervence je manuálně upravený program speciálně přizpůsobený pro prevenci invalidity a psychického stresu po poranění krční páteře. Intervence je prováděna dvěma vyškolenými klinickými psychology a skládá se z 10 týdenních jednohodinových individuálních sezení.
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B dostává hodnotově založenou kognitivně behaviorální terapii po 3 měsících.
Behaviorální: Hodnotově založená kognitivně-behaviorální terapie
Intervence je manuálně upravený program speciálně přizpůsobený pro prevenci invalidity a psychického stresu po poranění krční páteře. Intervence je prováděna dvěma vyškolenými klinickými psychology a skládá se z 10 týdenních jednohodinových individuálních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita měřená indexem bolesti
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
PDI měří, jak bolest zasahuje do každodenních činností v rámci 7 různých domén. Těchto 7 domén je hodnoceno od 0 (žádné postižení) do 10 (nejhorší postižení). Škála vykazuje dobrou spolehlivost a validitu.
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest od NDI
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Intenzita bolesti krku a postižení se měří pomocí indexu postižení krku (NDI; Vernon & Mior, 1991). NDI měří bolest v 10 doménách a jak bolest šíje ovlivňuje schopnost zvládat každodenní činnosti, jako je osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek, rekreační aktivity, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (celkové postižení).
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Bolest NRS
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Bolest se také měří na čtyřech numerických škálách hodnocení bolesti (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Pacienti označují své odpovědi na každé škále odpovídající jejich současné bolesti, nejvyšší úrovni bolesti, nejnižší úrovni bolesti a nakonec průměrné bolesti za poslední týden (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Strach z opětovného zranění TSK
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Strach z opětovného zranění v důsledku pohybu se měří pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK je 17bodová škála hodnotící strach z pohybu na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 17 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie. Škála se běžně používá v různých vzorcích chronické bolesti a má dobrou konstruktivní a prediktivní validitu (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen a Crombes, 2004). Klinické cut-off skóre je nastaveno na ≥ 37.
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Katastrofizace související s bolestí pomocí PCS
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Katastrofické myšlení související s bolestí se měří pomocí škály katastrofické bolesti (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). Pokyny PCS žádají účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti na pětibodové Likertově škále s (0 = vůbec ne, 4 = stále ).
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
K posouzení úrovně úzkostných a depresivních symptomů se používá Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Škála se skládá ze 14 položek, 7 se týká úzkosti (HADS-A) a 7 deprese (HADS-D) s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (maximální poškození). Pro zahrnutí všech možných případů deprese a úzkosti, jak navrhuje (Zigmond & Snaith, 1983), se používá hraniční skóre ≥ 8 v každé subškále.
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
PTSD-symptomatologie
Časové okno: Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci
PTSD-symptomatologie se měří pomocí PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic a Mackrill, 2010). Škála je stručnou verzí The Harvard Trauma Questionnaire part IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) a skládá se z 8 položek na čtyřbodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 4 = velmi často). Položky se týkají tří hlavních shluků v PTSD v DSM-IV: vyhýbání se (2 položky), vniknutí (4 položky) a hyperarousal (2 položky). Škála prokázala dobré psychometrické vlastnosti u různých vzorků traumatu včetně poranění krční páteře (Hansen et al., 2010).
Změňte skóre po 12 a 24 týdnech po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Ředitel studie: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20130103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení