Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na wartościach terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu przewlekłym zaburzeniom związanym z urazem kręgosłupa szyjnego

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Oparta na wartościach terapia poznawczo-behawioralna w zapobieganiu przewlekłym zaburzeniom związanym z urazem kręgosłupa szyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy specjalnie dostosowany program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na wartościach (V-CBT) jest w stanie zapobiec rozwojowi trwałej niepełnosprawności, bólu i stresu psychicznego, jeśli zostanie zastosowany w ciągu pierwszych trzech miesięcy po urazie kręgosłupa szyjnego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy specjalnie dostosowany, oparty na wartościach program terapii poznawczo-behawioralnej (V-CBT) jest w stanie zapobiec rozwojowi trwałej niepełnosprawności, bólu i dystresu psychicznego, jeśli zostanie zastosowany w ciągu pierwszych trzech miesięcy po uraz kręgosłupa szyjnego. Metody. Obecne badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem o układzie krzyżowym. Grupa A jest zaplanowana na V-CBT w ciągu jednego tygodnia od randomizacji, a grupa B z opóźnionym początkiem 3 miesiące po randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, 5230
        • University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • 18 i 65 lat
  • WAD poziom I-II.
  • 3 miesiące po kontuzji
  • Niepełnosprawność w co najmniej jednej ważnej domenie życiowej (≥ 5 w skali bólu inwalidztwa) oraz umiarkowany poziom bólu (średnie natężenie bólu ≥ 4 w skali NRS).
  • Spełnij co najmniej jedno z psychologicznych kryteriów ryzyka:
  • Podwyższone poziomy bólu katastrofalnego, przekonania o unikaniu strachu, objawy lęku i/lub depresji oraz objawy stresu pourazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A otrzymuje terapię poznawczo-behawioralną opartą na wartościach po randomizacji.
Behawioralne: Oparta na wartościach terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja to zręczny program specjalnie dostosowany do zapobiegania niepełnosprawności i psychologicznemu stresowi po urazach kręgosłupa szyjnego. Interwencja prowadzona jest przez dwóch przeszkolonych psychologów klinicznych i składa się z 10 tygodniowych godzinnych sesji indywidualnych.
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzymuje terapię poznawczo-behawioralną opartą na wartościach po 3 miesiącach.
Behawioralne: Oparta na wartościach terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja to zręczny program specjalnie dostosowany do zapobiegania niepełnosprawności i psychologicznemu stresowi po urazach kręgosłupa szyjnego. Interwencja prowadzona jest przez dwóch przeszkolonych psychologów klinicznych i składa się z 10 tygodniowych godzinnych sesji indywidualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólu
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
PDI mierzy, w jaki sposób ból przeszkadza w codziennych czynnościach życiowych w 7 różnych domenach. 7 domen jest ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (najgorsza niepełnosprawność). Skala wykazuje dobrą rzetelność i trafność.
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból według NDI
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Intensywność bólu szyi i niesprawność mierzy się za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI; Vernon i Mior, 1991). NDI mierzy ból w 10 domenach i sposób, w jaki ból szyi wpływa na zdolność wykonywania codziennych czynności, takich jak higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, praca, prowadzenie samochodu, spanie, zajęcia rekreacyjne, intensywność bólu, koncentracja i ból głowy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Ból według NRS
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Ból jest również mierzony za pomocą czterech numerycznych skal oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pacjenci zaznaczają swoje odpowiedzi na każdej skali odpowiadającej ich obecnemu bólowi, najwyższemu poziomowi bólu, najniższemu poziomowi bólu i wreszcie średniemu bólowi w ciągu ostatniego tygodnia (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Strach przed ponowną kontuzją ze strony TSK
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Strach przed ponownym urazem spowodowanym ruchem jest mierzony za pomocą Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller i Todd, 1990). TSK to 17-itemowa skala oceniająca lęk przed ruchem na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii. Skala jest powszechnie stosowana w różnych próbkach bólu przewlekłego i ma dobrą trafność konstrukcyjną i predykcyjną (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen i Crombes, 2004). Kliniczny punkt odcięcia ustalono na ≥ 37.
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Katastrofizowanie związane z bólem przez PCS
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Myślenie katastroficzne związane z bólem jest mierzone za pomocą Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). Instrukcje PCS proszą uczestników o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu na pięciostopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = cały czas ).
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Do oceny nasilenia objawów lękowych i depresyjnych stosuje się Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS; Zigmond i Snaith, 1983). Skala składa się z 14 pozycji, 7 odnoszących się do lęku (HADS-A) i 7 do depresji (HADS-D) z odpowiedziami w zakresie od 0 (brak objawów) do 3 (maksymalne upośledzenie). Punkt odcięcia ≥ 8 na każdej podskali jest stosowany w celu uwzględnienia wszystkich możliwych przypadków depresji i lęku, jak sugerują (Zigmond i Snaith, 1983).
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Symptomatologia PTSD
Ramy czasowe: Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Symptomatologia PTSD jest mierzona za pomocą PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic i Mackrill, 2010). Skala jest skróconą wersją The Harvard Trauma Questionnaire część IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini i Truong, 1992) i składa się z 8 pozycji na czterostopniowej skali Likerta (1 = wcale, 4 = bardzo często). Pozycje odnoszą się do trzech głównych klastrów PTSD w DSM-IV: unikanie (2 pozycje), intruzja (4 pozycje) i nadmierne pobudzenie (2 pozycje). Skala wykazała dobre właściwości psychometryczne w różnych próbkach urazów, w tym urazach kręgosłupa szyjnego (Hansen i in., 2010).
Zmień wyniki po 12 i 24 tygodniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Dyrektor Studium: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-20130103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami