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Terapia conductual cognitiva basada en valores para la prevención de trastornos asociados al latigazo cervical crónico

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Terapia conductual cognitiva basada en valores para la prevención de trastornos asociados al latigazo cervical crónico: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si un programa de terapia cognitivo-conductual basado en valores (V-CBT) específicamente diseñado puede prevenir el desarrollo de discapacidad persistente, dolor y angustia psicológica si se administra dentro de los primeros tres meses después de una lesión por latigazo cervical. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es evaluar si un programa de terapia cognitivo-conductual basado en valores (V-CBT) específicamente diseñado puede prevenir el desarrollo de discapacidad persistente, dolor y angustia psicológica si se administra dentro de los primeros tres meses después de una lesión por latigazo cervical. Métodos. El estudio actual es un estudio controlado aleatorio de dos brazos con un diseño cruzado. El grupo A está programado para V-CBT dentro de una semana de la aleatorización y el grupo B con un inicio tardío 3 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • 18 y 65 años
  • WAD nivel I-II.
  • 3 meses después de la lesión
  • Discapacidad en al menos un dominio importante de la vida (≥ 5 en el índice de discapacidad del dolor) y niveles moderados de dolor (intensidad media del dolor ≥ 4 en la escala NRS).
  • Cumplir al menos uno de los criterios de riesgo psicológico:
  • Niveles elevados de catastrofización del dolor, creencias de evitación del miedo, síntomas de ansiedad y/o depresión y síntomas de estrés postraumático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
El grupo A recibe terapia conductual cognitiva basada en valores después de la aleatorización.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual basada en valores
La intervención es un programa manual diseñado específicamente para la prevención de la discapacidad y la angustia psicológica después de las lesiones por latigazo cervical. La intervención es impartida por dos psicólogos clínicos capacitados y consta de 10 sesiones individuales semanales de una hora.
Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibe terapia conductual cognitiva basada en valores después de 3 meses.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual basada en valores
La intervención es un programa manual diseñado específicamente para la prevención de la discapacidad y la angustia psicológica después de las lesiones por latigazo cervical. La intervención es impartida por dos psicólogos clínicos capacitados y consta de 10 sesiones individuales semanales de una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad medida por el índice de discapacidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El PDI mide cómo el dolor interfiere con las actividades de la vida diaria dentro de 7 dominios diferentes. Los 7 dominios se clasifican de 0 (sin discapacidad) a 10 (peor discapacidad). La escala muestra buena confiabilidad y validez.
Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por NDI
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
La intensidad del dolor de cuello y la discapacidad se miden con el Índice de discapacidad del cuello (NDI; Vernon & Mior, 1991). El NDI mide dentro de 10 dominios el dolor y cómo el dolor de cuello afecta la capacidad de manejar las actividades de la vida diaria, como el cuidado personal, levantar objetos, leer, trabajar, conducir, dormir, actividades recreativas, intensidad del dolor, concentración y dolor de cabeza. La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad total).
Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Dolor por NRS
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El dolor también se mide en cuatro escalas numéricas de calificación del dolor (NRS) que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible). Los pacientes marcan sus respuestas en cada escala correspondiente a su dolor actual, el nivel de dolor más alto, el nivel de dolor más bajo y, finalmente, el dolor promedio durante la última semana (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Miedo a volver a lesionarse por TSK
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El miedo a volver a lesionarse debido al movimiento se mide con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK; Kori, Miller y Todd, 1990). TSK es una escala de 17 ítems que evalúa el miedo al movimiento en una escala Likert de 4 puntos que va de 17 a 68, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de kinesiofobia. La escala se usa comúnmente en varias muestras de dolor crónico y tiene una buena validez de construcción y predictiva (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen y Crombes, 2004). La puntuación clínica de corte se establece en ≥ 37.
Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Catastrofización relacionada con el dolor por PCS
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El pensamiento catastrófico relacionado con el dolor se mide con la Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). Las instrucciones de PCS piden a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas y que indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor en una escala de Likert de cinco puntos con (0 = nunca, 4 = todo el tiempo ).
Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Para evaluar el nivel de ansiedad y síntomas depresivos se utiliza la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). La escala consta de 14 ítems, 7 relacionados con la ansiedad (HADS-A) y 7 con la depresión (HADS-D) con respuestas que van de 0 (sin síntomas) a 3 (deficiencia máxima). Se utiliza una puntuación de corte de ≥ 8 en cada subescala para incluir todos los casos posibles de depresión y ansiedad como sugiere (Zigmond & Snaith, 1983).
Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
PTSD-sintomatología
Periodo de tiempo: Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
La sintomatología del TEPT se mide con el PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic y Mackrill, 2010). La escala es una versión breve del Cuestionario de Trauma de Harvard parte IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini y Truong, 1992) y consta de 8 ítems en una escala Likert de cuatro puntos (1 = nada, 4 = muy a menudo). Los ítems se relacionan con los tres grupos centrales del TEPT en el DSM-IV: evitación (2 ítems), intrusión (4 ítems) e hiperexcitación (2 ítems). La escala ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas en varias muestras de trauma, incluido el latigazo cervical (Hansen et al., 2010).
Cambiar las puntuaciones a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Director de estudio: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-20130103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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