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Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Prävention chronischer Schleudertrauma-bedingter Störungen

9. November 2020 aktualisiert von: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Prävention chronischer Schleudertrauma-Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein speziell zugeschnittenes, wertebasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (V-CBT) in der Lage ist, die Entwicklung anhaltender Behinderung, Schmerzen und psychischer Belastung zu verhindern, wenn es innerhalb der ersten drei Monate nach einem Schleudertrauma durchgeführt wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu testen, ob ein speziell zugeschnittenes wertebasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (V-CBT) in der Lage ist, die Entwicklung von anhaltenden Behinderungen, Schmerzen und psychischen Belastungen zu verhindern, wenn es innerhalb der ersten drei Monate danach durchgeführt wird ein Schleudertrauma. Methoden. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design. Für Gruppe A ist die V-CBT innerhalb einer Woche nach der Randomisierung vorgesehen, für Gruppe B mit einem verzögerten Beginn 3 Monate nach der Randomisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • 18 und 65 Jahre alt
  • WAD-Stufe I-II.
  • 3 Monate nach der Verletzung
  • Behinderung in mindestens einem wichtigen Lebensbereich (≥ 5 auf dem Schmerzbehinderungsindex) und mäßige Schmerzen (durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 auf der NRS-Skala).
  • Erfüllen Sie mindestens eines der psychologischen Risikokriterien:
  • Erhöhte Schmerzkatastrophen, Angstvermeidungsglauben, Angst- und/oder Depressionssymptome sowie posttraumatische Stresssymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält nach der Randomisierung eine wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie.
Verhalten: Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der Intervention handelt es sich um ein manuelles Programm, das speziell auf die Prävention von Behinderungen und psychischen Belastungen nach Schleudertrauma zugeschnitten ist. Die Intervention wird von zwei ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt und besteht aus 10 wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält nach 3 Monaten eine wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie.
Verhalten: Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der Intervention handelt es sich um ein manuelles Programm, das speziell auf die Prävention von Behinderungen und psychischen Belastungen nach Schleudertrauma zugeschnitten ist. Die Intervention wird von zwei ausgebildeten klinischen Psychologen durchgeführt und besteht aus 10 wöchentlichen einstündigen Einzelsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung gemessen anhand des Pain Disability Index
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Der PDI misst, wie Schmerzen die Aktivitäten des täglichen Lebens in sieben verschiedenen Bereichen beeinträchtigen. Die 7 Bereiche werden mit einer Bewertung von 0 (keine Behinderung) bis 10 (stärkste Behinderung) bewertet. Die Skala zeigt eine gute Reliabilität und Validität.
Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch NDI
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Intensität und Behinderung von Nackenschmerzen wird mit dem Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991) gemessen. Der NDI misst in 10 Bereichen Schmerzen und wie sich Nackenschmerzen auf die Fähigkeit auswirken, alltägliche Aktivitäten wie Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Autofahren, Schlafen, Freizeitaktivitäten, Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen zu bewältigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung).
Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Schmerzen durch NRS
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Der Schmerz wird auch anhand von vier numerischen Schmerzbewertungsskalen (NRS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichen. Die Patienten markieren ihre Antworten auf jeder Skala entsprechend ihrem aktuellen Schmerzniveau, dem höchsten Schmerzniveau, dem niedrigsten Schmerzniveau und schließlich dem durchschnittlichen Schmerzniveau der letzten Woche (NRS: Turk & Melzack, 2001).
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Angst vor einer erneuten Verletzung durch TSK
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Angst vor einer erneuten Verletzung aufgrund von Bewegung wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK; Kori, Miller & Todd, 1990) gemessen. TSK ist eine 17-Punkte-Skala, die die Angst vor Bewegung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 17 bis 68 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen. Die Skala wird häufig in verschiedenen chronischen Schmerzproben verwendet und weist eine gute Konstrukt- und Vorhersagevalidität auf (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen & Crombes, 2004). Der klinische Cut-off-Score ist auf ≥ 37 festgelegt.
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Schmerzbedingte Katastrophisierung durch PCS
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995) gemessen. Die PCS-Anweisungen fordern die Teilnehmer auf, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit (0 = überhaupt nicht, 4 = ständig) anzugeben, in welchem ​​Ausmaß sie jeden der 13 Gedanken oder Gefühle erlebt haben, als sie Schmerzen verspürten ).
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Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und depressiven Symptomen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale verwendet (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Die Skala besteht aus 14 Items, 7 beziehen sich auf Angstzustände (HADS-A) und 7 auf Depressionen (HADS-D). Die Antworten reichen von 0 (keine Symptome) bis 3 (maximale Beeinträchtigung). Ein Cut-off-Score von ≥ 8 auf jeder Subskala wird verwendet, um alle möglichen Fälle von Depression und Angst einzubeziehen, wie von (Zigmond & Snaith, 1983) vorgeschlagen.
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Die PTSD-Symptomatik wird mit dem PTSD-8 gemessen (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic & Mackrill, 2010). Die Skala ist eine Kurzfassung des Harvard Trauma Questionnaire Teil IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini & Truong, 1992) und besteht aus 8 Items auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr oft). Die Items beziehen sich auf die drei Kerncluster bei PTBS im DSM-IV: Vermeidung (2 Items), Eindringen (4 Items) und Hypererregung (2 Items). Die Skala hat in verschiedenen Traumaproben, einschließlich Schleudertrauma-Verletzten, gute psychometrische Eigenschaften nachgewiesen (Hansen et al., 2010).
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Studienleiter: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-20130103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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