Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af kroniske whiplash-relaterede lidelser

9. november 2020 opdateret af: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af kroniske whiplash-associerede lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et specifikt skræddersyet værdibaseret kognitiv adfærdsterapiprogram (V-CBT) er i stand til at forhindre udviklingen af ​​vedvarende funktionsnedsættelse, smerter og psykiske lidelser, hvis det leveres inden for de første tre måneder efter en piskesmældsskade. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at teste, om et specifikt skræddersyet værdibaseret kognitiv adfærdsterapiprogram (V-CBT) er i stand til at forhindre udviklingen af ​​vedvarende handicap, smerter og psykiske lidelser, hvis det leveres inden for de første tre måneder efter en piskesmældsskade. Metoder. Det aktuelle studie er et to-armet randomiseret kontrolleret studie med et crossover-design. Gruppe A er planlagt til V-CBT inden for en uge efter randomisering og gruppe B med forsinket start 3 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • 18 og 65 år
  • WAD niveau I-II.
  • 3 måneder efter skaden
  • Handicap i mindst ét ​​vigtigt livsdomæne (≥ 5 på smertehandicapindekset) og moderate niveauer af smerte (gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 på NRS-skalaen).
  • Opfyld mindst et af de psykologiske risikokriterier:
  • Forhøjede niveauer af smertekatastrofer, frygt-undgåelse-tro, symptomer på angst og/eller depression og posttraumatiske stresssymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A modtager værdibaseret kognitiv adfærdsterapi efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi
Interventionen er et manuelt program, der er specielt skræddersyet til forebyggelse af handicap og psykiske lidelser efter piskesmældsskader. Interventionen leveres af to uddannede kliniske psykologer og består af 10 ugentlige en-times individuelle sessioner.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B modtager værdibaseret kognitiv adfærdsterapi efter 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Værdibaseret kognitiv adfærdsterapi
Interventionen er et manuelt program, der er specielt skræddersyet til forebyggelse af handicap og psykiske lidelser efter piskesmældsskader. Interventionen leveres af to uddannede kliniske psykologer og består af 10 ugentlige en-times individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditet som målt ved Pain Disability Index
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
PDI måler, hvordan smerte interfererer med dagligdags aktiviteter inden for 7 forskellige domæner. De 7 domæner er vurderet fra 0 (ingen handicap) til 10 (værste handicap). Skalaen viser god reliabilitet og validitet.
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved NDI
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Nakkesmerters intensitet og handicap måles med Neck Disability Index (NDI; Vernon & Mior, 1991). NDI måler inden for 10 domæner smerte, og hvordan nakkesmerter påvirker evnen til at håndtere dagligdags aktiviteter såsom personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, søvn, rekreative aktiviteter, smerteintensitet, koncentration og hovedpine. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (samlet handicap).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Smerter af NRS
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Smerter måles også på fire numeriske smertevurderingsskalaer (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Patienterne markerer deres svar på hver skala svarende til deres smerte nu, højeste smerteniveau, laveste smerteniveau og endelig gennemsnitlige smerte over den seneste uge (NRS: Turk & Melzack, 2001).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Frygt for genskade fra TSK
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Frygt for genskade på grund af bevægelse måles med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK; Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK er en skala med 17 punkter, der vurderer frygt for bevægelse på en 4-punkts likert-skala fra 17 til 68 med højere score, der indikerer højere niveauer af kinesiofobi. Skalaen er almindeligt anvendt i forskellige kroniske smerteprøver og har god konstruktion og prædiktiv validitet (Roelofs, Goubert, Peters, Vlayen, & Crombes, 2004). Den kliniske cut-off score er sat til ≥ 37.
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Smerterelateret katastrofe ved PCS
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Katastrofal tænkning relateret til smerte måles med Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, Pivik, 1995). PCS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte på en fempunkts Likert-skala med (0 = slet ikke, 4 = hele tiden ).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Angst og depression af HADS
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
Til at vurdere niveauet af angst og depressive symptomer anvendes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Skalaen består af 14 punkter, 7 relateret til angst (HADS-A) og 7 til depression (HADS-D) med svar fra 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal funktionsnedsættelse). En cut-off score på ≥ 8 på hver underskala bruges for at inkludere alle mulige tilfælde af depression og angst som foreslået af (Zigmond & Snaith, 1983).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
PTSD-symptomatologi
Tidsramme: Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering
PTSD-symptomatologi måles med PTSD-8 (Hansen, Andersen, Armour, Elklit, Palic, & Mackrill, 2010). Skalaen er en kort version af The Harvard Trauma Questionnaire del IV (HTQ-IV; Molicca, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992) og består af 8 punkter på en firepunkts Likert-skala (1 = slet ikke, 4 = meget ofte). Emnerne relaterer sig til de tre kerneklynger i PTSD i DSM-IV: Undgåelse (2 emner), indtrængen (4 emner) og hyperarousal (2 emner). Skalaen har bevist gode psykometriske egenskaber i forskellige traumeprøver, herunder piskesmældsskadede (Hansen et al., 2010).
Ændre score ved 12- og 24-uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tonny Elmose Andersen, MSc,Ph.D., Department of Psychology
  • Studieleder: Ask Elklit, professor, Department of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20130103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger