Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika tipranavirových měkkých elastických tobolek (SEDDS) a ritonaviru a jejich účinky na cytochrom P-450 (3A4) u zdravých dobrovolníků

25. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, paralelní skupina, vícedávkové zkoumání farmakokinetiky měkkých elastických tobolek tipranaviru SEDDS a měkkých gelových tobolek ritonaviru a jejich účinků na aktivitu cytochromu P-450 (3A4) u normálních zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je stanovit vztahy mezi dávkou a expozicí tipranaviru-ritonaviru v ustáleném stavu, když je podáván b.i.d. dávkovací režim; ke stanovení účinků tipranaviru (TPV) a ritonaviru (RTV) na aktivitu cytochromu P-450 (CYP3A4); ke stanovení závislosti metabolitu TPV M1 na současném podávání RTV. Kromě toho bude hodnocena krátkodobá bezpečnost a tolerance této lékové kombinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Ženské subjekty ve fertilním věku musí používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před podáním studovaného léčiva, během podání studovaného léčiva a po dobu 30 dnů po ukončení studie
  • Schopnost bez potíží spolknout četné velké kapsle
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Přiměřená pravděpodobnost dokončení studie
  • V době screeningu jsou vyžadovány přijatelné screeningové laboratorní hodnoty, které indikují adekvátní výchozí orgánovou funkci. Laboratorní hodnoty jsou považovány za přijatelné, pokud závažnost není vyšší než stupeň 1 na základě škály AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale. Všechny laboratorní hodnoty > stupeň 1 podléhají schválení klinickým monitorem BIPI
  • Před vstupem do léčebné fáze studie je vyžadována přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a rentgen hrudníku
  • Ochota zdržet se alkoholu po dobu 48 hodin před dnem studie 0 a zdržet se alkoholu po dobu trvání studie
  • Ochota zdržet se požívání grapefruitu nebo grapefruitové šťávy po dobu trvání studie
  • Negativní screening drog v moči na zneužívání drog
  • Negativní sérologie HIV
  • Negativní pro povrchový antigen hepatitidy B a protilátku proti hepatitidě C

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty, které:

    • mít pozitivní těhotenský test v séru při návštěvách 1 nebo 2 NEBO
    • kojí
  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku po dobu 30 dnů před dnem 0
  • Příjem jakéhokoli známého léku měnícího enzymy po dobu 30 dnů před dnem 0, grapefruit a grapefruitový džus během 15 dnů před dnem 0 a antibiotika během 10 dnů před dnem 0
  • Nadměrné kouření cigaret, definované jako více než 10 cigaret denně
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před dnem 0
  • Subjekty se systolickým krevním tlakem vsedě buď < 100 mg Hg nebo > 150 mm Hg; klidová srdeční frekvence buď < 50 tepů/min nebo > 90 tepů/min
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli onemocnění nebo alergie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání tipranaviru nebo ritonaviru subjektu
  • Jedinci, kteří měli akutní onemocnění během 2 týdnů před dnem 0
  • Subjekty, které v současné době užívají jakýkoli volně prodejný lék během 7 dnů před dnem 0, nebo kteří v současné době užívají jakýkoli lék na předpis, který by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem a farmakokinetikem BIPI mohl interferovat s absorpce, distribuce nebo metabolismu zkoušených látek
  • Hypersenzitivita na léky obsahující tipranavir, ritonavir nebo sulfonamid
  • Důkaz o zneužívání účinné látky, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká TPV/RTV 1
Lék: Nízké TPV 1
Lék: Vysoký ritonavir
Lék: Radioaktivně značený erythromycin
Experimentální: Nízká TPV/RTV 2
Lék: Radioaktivně značený erythromycin
Lék: Nízké TPV 2
Lék: Nízká RTV
Experimentální: Nízká TPV/RTV 3
Lék: Vysoký ritonavir
Lék: Radioaktivně značený erythromycin
Lék: Nízké TPV 2
Experimentální: Střední TPV/RTV 1
Lék: Radioaktivně značený erythromycin
Lék: Nízká RTV
Lék: TPV médium
Experimentální: TPV/RTV střední 2
Lék: Vysoký ritonavir
Lék: Radioaktivně značený erythromycin
Lék: TPV médium
Experimentální: Vysoká TPV/RTV 1
Lék: Radioaktivně značený erythromycin
Lék: Nízká RTV
Lék: TPV vysoké 1
Experimentální: Vysoká TPV/RTV 2
Lék: Vysoký ritonavir
Lék: Radioaktivně značený erythromycin
Lék: TPV vysoké 1
Experimentální: Vysoká TPV/RTV 3
Lék: Vysoký ritonavir
Lék: Radioaktivně značený erythromycin
Lék: TPV vysoké 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Minimální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Doba maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: až 12 hodin
až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 32 dní
až 32 dní
Orální clearance (Cl/F)
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Procento erytromycinu metabolizovaného za hodinu
Časové okno: až 24 hodin
Erythromycinový dechový test (ERMBT)
až 24 hodin
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: až 32 dní
až 32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení