Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka typranawiru w miękkich elastycznych kapsułkach (SEDDS) i rytonawiru oraz ich wpływ na cytochrom P-450 (3A4) u zdrowych ochotników

25 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, równoległe, grupowe, wielodawkowe badanie farmakokinetyki miękkich elastycznych kapsułek typranawiru SEDDS i miękkich kapsułek żelowych rytonawiru oraz ich wpływu na aktywność cytochromu P-450 (3A4) u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ustalenie zależności pomiędzy dawką a narażeniem na typranawir-rytonawir w stanie stacjonarnym przy podawaniu dwa razy na dobę. schemat dawkowania; określenie wpływu typranawiru (TPV) i rytonawiru (RTV) na aktywność cytochromu P-450 (CYP3A4); w celu ustalenia zależności metabolitu TPV M1 od jednoczesnego podawania RTV. Dodatkowo zostanie ocenione krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku, w trakcie podawania badanego leku i przez 30 dni po zakończeniu badania
  • Zdolność do połykania wielu dużych kapsułek bez trudności
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 29 kg/m2
  • Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Rozsądne prawdopodobieństwo ukończenia badania
  • Podczas badań przesiewowych wymagane są akceptowalne wartości laboratoryjne przesiewowe, które wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów. Wartości laboratoryjne uważa się za akceptowalne, jeśli ciężkość nie przekracza stopnia 1. na podstawie skali ocen AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Wszystkie wartości laboratoryjne > stopień 1 podlegają zatwierdzeniu przez monitora klinicznego BIPI
  • Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej są wymagane przed rozpoczęciem fazy leczenia badania
  • Gotowość do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed badaniem Dzień 0 i powstrzymanie się od alkoholu na czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego na czas trwania badania
  • Test narkotykowy moczu negatywny na obecność narkotyków
  • Negatywny wynik serologii HIV
  • Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które:

    • mieć pozytywny test ciążowy z surowicy podczas Wizyty 1 lub 2 LUB
    • karmią piersią
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego leku przez 30 dni przed Dniem 0
  • Przyjmowanie dowolnego znanego leku zmieniającego enzymy przez 30 dni przed Dniem 0, grejpfruta i soku grejpfrutowego w ciągu 15 dni przed Dniem 0 oraz antybiotyków w ciągu 10 dni przed Dniem 0
  • Nadmierne palenie papierosów, definiowane jako więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0
  • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej < 100 mg Hg lub > 150 mm Hg; tętno spoczynkowe < 50 uderzeń/min lub > 90 uderzeń/min
  • Osoby z historią jakiejkolwiek choroby lub alergii, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu osobnikowi typranawiru lub rytonawiru
  • Osoby, które miały ostrą chorobę w ciągu 2 tygodni przed Dniem 0
  • Osoby, które obecnie przyjmują jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 7 dni przed Dniem 0 lub które obecnie przyjmują jakikolwiek lek na receptę, który zdaniem badacza w porozumieniu z monitorującym i farmakokinetykiem BIPI, może zakłócać albo wchłanianie, dystrybucja lub metabolizm badanych substancji
  • Nadwrażliwość na typranawir, rytonawir lub leki zawierające sulfonamidy
  • Dowody na nadużywanie substancji czynnych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TPV/RTV niski 1
Lek: TPV niski 1
Lek: Wysoki poziom rytonawiru
Lek: Radioznakowana erytromycyna
Eksperymentalny: TPV/RTV niski 2
Lek: Radioznakowana erytromycyna
Lek: TPV niski 2
Lek: RTV niski
Eksperymentalny: TPV/RTV niski 3
Lek: Wysoki poziom rytonawiru
Lek: Radioznakowana erytromycyna
Lek: TPV niski 2
Eksperymentalny: TPV/RTV średni 1
Lek: Radioznakowana erytromycyna
Lek: RTV niski
Lek: Średni TPV
Eksperymentalny: TPV/RTV średni 2
Lek: Wysoki poziom rytonawiru
Lek: Radioznakowana erytromycyna
Lek: Średni TPV
Eksperymentalny: TPV/RTV Wysoki 1
Lek: Radioznakowana erytromycyna
Lek: RTV niski
Lek: TPV wysoki 1
Eksperymentalny: TPV/RTV wysoki 2
Lek: Wysoki poziom rytonawiru
Lek: Radioznakowana erytromycyna
Lek: TPV wysoki 1
Eksperymentalny: TPV/RTV wysoki 3
Lek: Wysoki poziom rytonawiru
Lek: Radioznakowana erytromycyna
Lek: Wysoki TPV 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 32 dni
do 32 dni
Klirens doustny (Cl/F)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Procent erytromycyny metabolizowanej na godzinę
Ramy czasowe: do 24 godzin
Test oddechowy z erytromycyną (ERMBT)
do 24 godzin
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 32 dni
do 32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1182.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami