Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Tipranavir Soft Elastic Capsules (SEDDS) og Ritonavir og deres virkninger på Cytochrom P-450 (3A4) hos raske frivillige

25. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben, parallel gruppe, undersøgelse af flere doser af tipranavir bløde elastiske kapslers farmakokinetik SEDDS og Ritonavir bløde gelkapsler og deres virkninger på Cytochrom P-450 (3A4) aktivitet hos normale raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå tipranavir-ritonavir steady-state dosis-eksponeringsforhold, når det administreres på en b.i.d. doseringsregime; at bestemme virkningerne af tipranavir (TPV) og ritonavir (RTV) på cytochrom P-450 (CYP3A4) aktivitet; at fastslå afhængigheden af ​​TPV M1-metabolitten af ​​RTV-samadministration. Derudover vil den kortsigtede sikkerhed og tolerance af denne lægemiddelkombination blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en barrierepræventionsmetode i mindst 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin, under administration af undersøgelsesmedicin og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Evne til at sluge adskillige store kapsler uden besvær
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 29 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke forud for prøvedeltagelse
  • Rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen
  • Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion, er påkrævet på screeningstidspunktet. Laboratorieværdier anses for at være acceptable, hvis sværhedsgraden ikke er højere end grad 1 baseret på AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Grading Scale. Alle laboratorieværdier > Grad 1 er underlagt godkendelse af den kliniske BIPI-monitor
  • Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og røntgen af ​​thorax er påkrævet, før man går ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
  • Villighed til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før studiedag 0 og afholde sig fra alkohol i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at afstå fra at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice i hele undersøgelsens varighed
  • Urin stof screening negativ for misbrug
  • Negativ HIV-serologi
  • Negativ for Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der:

    • have en positiv serumgraviditetstest ved besøg 1 eller 2 ELLER
    • ammer
  • Modtagelse af enhver anden forsøgsmedicin i 30 dage før dag 0
  • Modtagelse af et kendt enzymændrende lægemiddel i 30 dage før dag 0, grapefrugt og grapefrugtjuice inden for 15 dage før dag 0 og antibiotika inden for 10 dage før dag 0
  • Overdreven cigaretrygning, defineret som mere end 10 cigaretter om dagen
  • Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før dag 0
  • Personer med siddende systolisk blodtryk enten < 100 mg Hg eller > 150 mm Hg; hvilepuls enten < 50 slag/min eller > 90 slag/min
  • Forsøgspersoner med en historie med sygdom eller allergi, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risiko ved at administrere tipranavir eller ritonavir til forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for 2 uger før dag 0
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager et håndkøbslægemiddel inden for 7 dage før dag 0, eller som i øjeblikket tager et receptpligtigt lægemiddel, som efter investigatorens mening i samråd med BIPI-medicinsk monitor og farmakokinetik kan interferere med enten absorption, fordeling eller metabolisme af teststofferne
  • Overfølsomhed over for lægemidler indeholdende tipranavir, ritonavir eller sulfonamid
  • Beviser for misbrug af aktivt stof, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesadhærens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPV/RTV lav 1
Medicin: TPV lav 1
Medicin: Ritonavir høj
Medicin: Radioaktivt mærket erythromycin
Eksperimentel: TPV/RTV lav 2
Medicin: Radioaktivt mærket erythromycin
Medicin: TPV lav 2
Medicin: RTV lav
Eksperimentel: TPV/RTV lav 3
Medicin: Ritonavir høj
Medicin: Radioaktivt mærket erythromycin
Medicin: TPV lav 2
Eksperimentel: TPV/RTV Medium 1
Medicin: Radioaktivt mærket erythromycin
Medicin: RTV lav
Medicin: TPV medium
Eksperimentel: TPV/RTV Medium 2
Medicin: Ritonavir høj
Medicin: Radioaktivt mærket erythromycin
Medicin: TPV medium
Eksperimentel: TPV/RTV High 1
Medicin: Radioaktivt mærket erythromycin
Medicin: RTV lav
Medicin: TPV høj 1
Eksperimentel: TPV/RTV High 2
Medicin: Ritonavir høj
Medicin: Radioaktivt mærket erythromycin
Medicin: TPV høj 1
Eksperimentel: TPV/RTV High 3
Medicin: Ritonavir høj
Medicin: Radioaktivt mærket erythromycin
Medicin: TPV høj 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Lav plasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 32 dage
op til 32 dage
Oral clearance (Cl/F)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Procent af erythromycin metaboliseret i timen
Tidsramme: op til 24 timer
Erythromycin udåndingstest (ERMBT)
op til 24 timer
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 32 dage
op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1182.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger