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Pharmakokinetik von Tipranavir Soft Elastic Capsules (SEDDS) und Ritonavir und ihre Auswirkungen auf Cytochrom P-450 (3A4) bei gesunden Freiwilligen

25. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Untersuchung der Pharmakokinetik von Tipranavir Soft Elastic Capsules SEDDS und Ritonavir Soft Gel Capsules und ihrer Auswirkungen auf die Aktivität von Cytochrom P-450 (3A4) bei normalen gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dosis-Expositions-Beziehungen zwischen Tipranavir und Ritonavir im Steady-State bei einer b.i.d. Dosierungsschema; um die Auswirkungen von Tipranavir (TPV) und Ritonavir (RTV) auf die Aktivität von Cytochrom P-450 (CYP3A4) zu bestimmen; um die Abhängigkeit des TPV-M1-Metaboliten von der gleichzeitigen Verabreichung von RTV festzustellen. Darüber hinaus wird die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit dieser Arzneimittelkombination bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation, während der Verabreichung der Studienmedikation und für 30 Tage nach dem Ende der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Fähigkeit, zahlreiche große Kapseln ohne Schwierigkeiten zu schlucken
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29 kg/m2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Angemessene Wahrscheinlichkeit für den Abschluss der Studie
  • Zum Zeitpunkt des Screenings sind akzeptable Screening-Laborwerte erforderlich, die auf eine adäquate Ausgangsorganfunktion hinweisen. Laborwerte gelten als akzeptabel, wenn der Schweregrad nicht höher als Grad 1 ist, basierend auf der Einstufungsskala der AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Alle Laborwerte > Grad 1 unterliegen der Genehmigung durch den klinischen Monitor des BIPI
  • Vor Beginn der Behandlungsphase der Studie sind eine akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich
  • Bereitschaft, 48 Stunden vor Studientag 0 auf Alkohol zu verzichten und für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten
  • Drogentest im Urin negativ auf Missbrauchsdrogen
  • Negative HIV-Serologie
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die:

    • einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei den Besuchen 1 oder 2 ODER haben
    • stillen
  • Erhalt eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
  • Erhalt eines bekannten enzymverändernden Medikaments für 30 Tage vor Tag 0, Grapefruit und Grapefruitsaft innerhalb von 15 Tagen vor Tag 0 und Antibiotika innerhalb von 10 Tagen vor Tag 0
  • Übermäßiges Zigarettenrauchen, definiert als mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
  • Probanden mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen von entweder < 100 mg Hg oder > 150 mm Hg; Ruhepuls entweder < 50 Schläge/min oder > 90 Schläge/min
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankheiten oder Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Tipranavir oder Ritonavir an den Probanden darstellen könnten
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0 eine akute Krankheit hatten
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 derzeit ein rezeptfreies Medikament einnehmen oder die derzeit ein verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen, das nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor und dem Pharmakokinetiker von BIPI beides beeinträchtigen könnte die Aufnahme, Verteilung oder Metabolisierung der Testsubstanzen
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Tipranavir, Ritonavir oder Sulfonamide enthalten
  • Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienadhärenz beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPV/RTV niedrig 1
Arzneimittel: TPV niedrig 1
Arzneimittel: Ritonavir hoch
Arzneimittel: Radiomarkiertes Erythromycin
Experimental: TPV/RTV niedrig 2
Arzneimittel: Radiomarkiertes Erythromycin
Arzneimittel: TPV niedrig 2
Arzneimittel: RTV niedrig
Experimental: TPV/RTV niedrig 3
Arzneimittel: Ritonavir hoch
Arzneimittel: Radiomarkiertes Erythromycin
Arzneimittel: TPV niedrig 2
Experimental: TPV/RTV-Medium 1
Arzneimittel: Radiomarkiertes Erythromycin
Arzneimittel: RTV niedrig
Arzneimittel: TPV-Medium
Experimental: TPV/RTV-Medium 2
Arzneimittel: Ritonavir hoch
Arzneimittel: Radiomarkiertes Erythromycin
Arzneimittel: TPV-Medium
Experimental: TPV/RTV hoch 1
Arzneimittel: Radiomarkiertes Erythromycin
Arzneimittel: RTV niedrig
Arzneimittel: TPV hoch 1
Experimental: TPV/RTV hoch 2
Arzneimittel: Ritonavir hoch
Arzneimittel: Radiomarkiertes Erythromycin
Arzneimittel: TPV hoch 1
Experimental: TPV/RTV hoch 3
Arzneimittel: Ritonavir hoch
Arzneimittel: Radiomarkiertes Erythromycin
Arzneimittel: TPV hoch 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trough-Plasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 32 Tage
bis zu 32 Tage
Orale Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Prozentsatz des pro Stunde metabolisierten Erythromycins
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Erythromycin-Atemtest (ERMBT)
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 32 Tage
bis zu 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.5

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