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Farmacocinetica di Tipranavir Soft Elastic Capsules (SEDDS) e Ritonavir e loro effetti sul citocromo P-450 (3A4) in volontari sani

25 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, a gruppo parallelo, a dose multipla sulla farmacocinetica di Tipranavir Soft Elastic Capsules SEDDS e Ritonavir Soft Gel Capsules e sui loro effetti sull'attività del citocromo P-450 (3A4) in volontari sani normali

L'obiettivo di questo studio è stabilire le relazioni dose-esposizione allo stato stazionario di tipranavir-ritonavir quando somministrato su una dose b.i.d. regime di dosaggio; determinare gli effetti di tipranavir (TPV) e ritonavir (RTV) sull'attività del citocromo P-450 (CYP3A4); stabilire la dipendenza del metabolita M1 di TPV dalla co-somministrazione di RTV. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tolleranza a breve termine di questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, durante la somministrazione del farmaco in studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio
  • Capacità di deglutire senza difficoltà numerose capsule di grandi dimensioni
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29 kg/m2
  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio
  • Probabilità ragionevole per il completamento dello studio
  • Al momento dello screening sono richiesti valori di laboratorio di screening accettabili che indichino un'adeguata funzionalità d'organo al basale. I valori di laboratorio sono considerati accettabili se la gravità non è superiore al Grado 1 sulla base della scala di classificazione dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Tutti i valori di laboratorio > Grado 1 sono soggetti ad approvazione da parte del monitor clinico BIPI
  • Prima di entrare nella fase di trattamento dello studio sono richiesti anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e radiografia del torace accettabili
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima dello studio Giorno 0 e astenersi dall'alcol per la durata dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'ingerire pompelmo o succo di pompelmo per la durata dello studio
  • Screening antidroga nelle urine negativo per droghe d'abuso
  • Sierologia HIV negativa
  • Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B e per l'anticorpo dell'epatite C

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che:

    • avere un test di gravidanza su siero positivo alle Visite 1 o 2 OPPURE
    • stanno allattando
  • Ricevimento di qualsiasi altro medicinale sperimentale per 30 giorni prima del Giorno 0
  • Ricezione di qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi per 30 giorni prima del giorno 0, pompelmo e succo di pompelmo entro 15 giorni prima del giorno 0 e antibiotici entro 10 giorni prima del giorno 0
  • Eccessivo fumo di sigaretta, definito come più di 10 sigarette al giorno
  • Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima del Giorno 0
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica da seduti < 100 mg Hg o > 150 mm Hg; frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min o > 90 battiti/min
  • Soggetti con una storia di qualsiasi malattia o allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di tipranavir o ritonavir al soggetto
  • Soggetti che hanno avuto una malattia acuta entro 2 settimane prima del giorno 0
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco da banco nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 0, o che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco su prescrizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con il monitor medico BIPI e il farmacocinetico, potrebbe interferire con entrambi l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo delle sostanze in esame
  • Ipersensibilità a tipranavir, ritonavir o farmaci contenenti sulfamidici
  • Evidenza di abuso di sostanze attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'aderenza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TPV/RTV Basso 1
Droga: TPV basso 1
Droga: Ritonavir alto
Droga: Eritromicina radiomarcata
Sperimentale: TPV/RTV Basso 2
Droga: Eritromicina radiomarcata
Droga: TPV basso 2
Droga: RTV basso
Sperimentale: TPV/RTV Basso 3
Droga: Ritonavir alto
Droga: Eritromicina radiomarcata
Droga: TPV basso 2
Sperimentale: TPV/RTV Medio 1
Droga: Eritromicina radiomarcata
Droga: RTV basso
Droga: Mezzo TPV
Sperimentale: TPV/RTV Medio 2
Droga: Ritonavir alto
Droga: Eritromicina radiomarcata
Droga: Mezzo TPV
Sperimentale: TPV/RTV Alto 1
Droga: Eritromicina radiomarcata
Droga: RTV basso
Droga: TPV alto 1
Sperimentale: TPV/RTV Alto 2
Droga: Ritonavir alto
Droga: Eritromicina radiomarcata
Droga: TPV alto 1
Sperimentale: TPV/RTV Alta 3
Droga: Ritonavir alto
Droga: Eritromicina radiomarcata
Droga: TPV alto 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Tempo di massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
fino a 32 giorni
Autorizzazione orale (Cl/F)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Percentuale di eritromicina metabolizzata all'ora
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Breath test dell'eritromicina (ERMBT)
fino a 24 ore
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 32 giorni
fino a 32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1182.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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