Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium diagnostické hodnoty stabilního profilování izotopů vápníku u poruch kostí a vápníku (eCaSIS)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie endogenního stabilního izotopu vápníku (eCaSIS): Hodnocení MC-ICP-MS jako diagnostického nástroje pro metabolická onemocnění kostí a poruchy metabolismu vápníku

Účelem této studie je zjistit, zda hmotnostní spektrometrická analýza stabilních (neradioaktivních) izotopů vápníku ve vzorcích plazmy nebo moči může pomoci při diagnostice poruch kostí a vápníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je prozkoumat diagnostickou hodnotu měření MC-ICP-MS (multikolektorová indukčně vázaná plazmová hmotnostní spektrometrie) nebo TIMS (termální ionizační hmotnostní spektrometrie) měření endogenních stabilních izotopů vápníku ve vzorcích plazmy a moči u pacientů pozorovaných během rutinního vyšetření. klinická péče na ambulancích (vč. Centrum pro metabolické kostní choroby) Fakultní nemocnice v Lovani.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24148
        • GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek klinického pohodlí terciární péče Zdraví dobrovolníci z komunit v Lovani a sousedních městech Sourozenci, rodiče nebo jiní příbuzní pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DXA (dual energy rentgen absorptiometrie) T-skóre, o kterém je klinicky známo, že je = nebo < -2,5 NEBO přítomnost nízkoenergetických osteoporotických zlomenin (tj. kromě lebky, prstů na rukou a nohou) [pro pacienty s osteoporózou a malabsorpcí vápníku]

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Osteoporóza
Ženy po menopauze, muži > 50 let nebo jiní pacienti s dobře prokázanou příčinou sekundární osteoporózy (vč. osteoporóza vyvolaná glukokortikoidy, osteoporóza související s transplantací, osteoporóza z nečinnosti atd.) N=20 léčených antiresorpčními léky N=10 léčených osteoanabolickými léky (např. teriparatid, Forsteo)
Malabsorpce vápníku
N=10 pacientů s klinicky zjevnými potenciálními příčinami malabsorpce vápníku (vč. závažný nedostatek vitaminu D, Scopinaro nebo jiná bariatrická operace, exokrinní pankreatická insuficience/steatorea, cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, mentální anorexie/poruchy příjmu potravy, podvýživa atd.), s bolestmi kostí nebo bez nich, svalovou slabostí a dalšími typické symptomy osteomalacie. Potvrzeno 24h sběrem moči, který ukazuje kalciurii <100 mg/24h.
Různé poruchy
Explorativní, heterogenní skupina poruch souvisejících s vápníkem (včetně hyperkalcémie, hypokalcémie, primární/sekundární/terciární hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D, X-vázaná/autozomálně dominantní hypofosfatemická křivice, familiární hypokalciurická hypokalcémie atd.) N=20
Normální kontrolní subjekty
N=40 Muži a ženy ≤ 40 let rekrutovaní z populace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnostní poměr (LR) hodnoty vápníku v moči δ44/40 Ca (‰) pro diagnostiku negativní skeletální vápníkové bilance
Časové okno: sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota nového testu bude porovnána s expertní klinickou diagnózou jako zlatým standardem. Tato diagnóza je stanovena během sledování a na základě klinických pozorování, výsledků/změn kostní minerální denzity, markerů kostního obratu a odpovědi na léčbu.
sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnostní poměr (LR) plazmatického vápníku hodnoty δ44/40 Ca (‰) pro diagnostiku negativní skeletální vápníkové bilance
Časové okno: sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota nového testu bude porovnána s expertní klinickou diagnózou jako zlatým standardem. Tato diagnóza je stanovena během sledování a na základě klinických pozorování, výsledků BMD, markerů kostního obratu a odpovědi na léčbu.
sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
Oblast pod křivkou přijímač-operátor (AUROC) hodnot vápníku δ44/40 Ca (‰) ve srovnání s markery kostního obratu, s odbornou klinickou diagnózou jako zlatým standardem
Časové okno: sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
Bude měřen osteokalcin a bèta-CTx (C-terminální telopeptid kolagenu typu I).
sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter- a intra-testová variabilita plazmatických a močových hodnot vápníku δ44/40 Ca (‰)
Časové okno: sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
sledování se bude lišit na klinickém základě, s očekávanými průměry 1 rok (u osteoporózy) až 3 měsíce (u jiných onemocnění)
vápníku δ44/40 Ca (‰) ve vzorcích lidských kostí
Časové okno: před a 1 rok po transplantaci ledviny
Sekundární použití vzorků kostní biopsie získaných v programu Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950)
před a 1 rok po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UZ Leuven - s56719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení