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Studio del valore diagnostico del profilo degli isotopi di calcio stabile nei disturbi delle ossa e del calcio (eCaSIS)

4 novembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio sugli isotopi stabili del calcio endogeno (eCaSIS): valutazione di MC-ICP-MS come strumento diagnostico per le malattie metaboliche delle ossa e i disturbi del metabolismo del calcio

Lo scopo di questo studio è determinare se l'analisi della spettrometria di massa di isotopi di calcio stabili (non radioattivi) in campioni di plasma o urina può aiutare nella diagnosi di disturbi ossei e di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare il valore diagnostico della misurazione MC-ICP-MS (spettrometria di massa plasmatica ad accoppiamento induttivo multicollettore) o TIMS (spettrometria di massa a ionizzazione termica) degli isotopi di calcio stabili endogeni in campioni di plasma e urine in pazienti osservati durante la routine cure cliniche presso gli ambulatori (incl. Center for Metabolic Bone Diseases) degli ospedali universitari di Leuven.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24148
        • GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di convenienza clinica per l'assistenza terziaria Volontari sani reclutati dalle comunità di Leuven e città limitrofe Fratelli, genitori o altri parenti dei pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio T DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) noto clinicamente per essere = o < -2,5 OPPURE presenza di fratture osteoporotiche a bassa energia (es. escluse quelle del cranio, delle dita delle mani e dei piedi) [per i pazienti con osteoporosi e malassorbimento di calcio]

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Osteoporosi
Donne in postmenopausa, uomini > 50 anni o altri pazienti con cause ben note di osteoporosi secondaria (incl. osteoporosi indotta da glucocorticoidi, osteoporosi correlata a trapianto, osteoporosi da disuso, ecc.) N=20 trattati con farmaci antiriassorbimento N=10 trattati con farmaci osteoanabolici (es. teriparatide, Forsteo)
Malassorbimento di calcio
N=10 Pazienti con potenziali cause clinicamente evidenti di malassorbimento di calcio (incl. grave carenza di vitamina D, Scopinaro o altra chirurgia bariatrica, insufficienza pancreatica esocrina/steatorrea, fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, anoressia nervosa/disturbi dell'alimentazione, malnutrizione, ecc.), con o senza dolori ossei, debolezza muscolare e altri tipici sintomi di osteomalacia. Confermato dalla raccolta delle urine delle 24 ore che mostra calciuria <100 mg/24 ore.
Vari disturbi
Gruppo esplorativo ed eterogeneo di disturbi correlati al calcio (incl. ipercalcemia, ipocalcemia, iperparatiroidismo primario/secondario/terziario, ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D, rachitismo ipofosfatemico legato all'X/autosomico dominante, ipocalcemia ipocalciurica familiare, ecc.) N=20
Soggetti di controllo normali
N=40 Uomini e donne ≤ 40 anni reclutati dalla popolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di verosimiglianza (LR) dei valori di calcio urinario δ44/40 Ca (‰) per la diagnosi di bilancio del calcio scheletrico negativo
Lasso di tempo: il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo del nuovo test saranno confrontati con la diagnosi clinica esperta come gold standard. Questa diagnosi viene stabilita durante il follow-up e basata su osservazioni cliniche, risultati/modifiche della densità minerale ossea, marker di turnover osseo e risposta ai trattamenti.
il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di verosimiglianza (LR) dei valori di calcio plasmatico δ44/40 Ca (‰) per la diagnosi di bilancio del calcio scheletrico negativo
Lasso di tempo: il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo del nuovo test saranno confrontati con la diagnosi clinica esperta come gold standard. Questa diagnosi viene stabilita durante il follow-up e basata su osservazioni cliniche, risultati della BMD, marcatori del turnover osseo e risposta ai trattamenti.
il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
Area sotto la curva ricevitore-operatore (AUROC) dei valori di calcio δ44/40 Ca (‰) rispetto ai marcatori di turnover osseo, con diagnosi clinica esperta come standard aureo
Lasso di tempo: il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
Saranno misurati osteocalcina e beta-CTx (telopeptide C-terminale del collagene di tipo I).
il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità inter- e intra-dosaggio dei valori di calcio plasmatico e urinario δ44/40 Ca (‰)
Lasso di tempo: il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
valori di calcio δ44/40 Ca (‰) di campioni di ossa umane
Lasso di tempo: prima e 1 anno dopo il trapianto di rene
Uso secondario di campioni di biopsia ossea ottenuti nel Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950)
prima e 1 anno dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UZ Leuven - s56719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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