Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości diagnostycznej profilowania stabilnych izotopów wapnia w zaburzeniach kości i wapnia (eCaSIS)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie endogennego stabilnego izotopu wapnia (eCaSIS): ocena MC-ICP-MS jako narzędzia diagnostycznego w metabolicznych chorobach kości i zaburzeniach metabolizmu wapnia

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy analiza spektrometrii mas stabilnych (nieradioaktywnych) izotopów wapnia w próbkach osocza lub moczu może pomóc w diagnostyce zaburzeń kości i wapnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wartości diagnostycznej pomiaru endogennych stabilnych izotopów wapnia w próbkach osocza i moczu u pacjentów obserwowanych podczas rutynowej opieka kliniczna w przychodniach (m.in. Centrum Metabolicznych Chorób Kości) Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24148
        • GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba kliniczna opieki trzeciego stopnia Zdrowi ochotnicy rekrutowani ze społeczności w Leuven i sąsiednich miastach Rodzeństwo, rodzice lub inni krewni pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) T-score znany klinicznie jako = lub < -2,5 LUB obecność niskoenergetycznych złamań osteoporotycznych (tj. z wyłączeniem czaszki, palców rąk i nóg) [u pacjentów z osteoporozą i zespołem złego wchłaniania wapnia]

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osteoporoza
Kobiety po menopauzie, mężczyźni > 50 lat lub inni pacjenci z dobrze poznanymi przyczynami wtórnej osteoporozy (m.in. osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami, osteoporoza związana z przeszczepami, osteoporoza nieużywania itp.) N=20 leczonych lekami antyresorpcyjnymi N=10 leczonych lekami osteoanabolicznymi (np. teryparatyd, Forsteo)
Złe wchłanianie wapnia
N=10 Pacjenci z klinicznie oczywistymi potencjalnymi przyczynami złego wchłaniania wapnia (w tym ciężki niedobór witaminy D, operacja Scopinaro lub inna operacja bariatryczna, zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki/stolca tłuszczowego, mukowiscydoza, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, jadłowstręt psychiczny/zaburzenia odżywiania, niedożywienie itp.), z bólami kości lub bez, osłabieniem mięśni i innymi typowe objawy osteomalacji. Potwierdzone przez 24-godzinną zbiórkę moczu wykazującą kalciurię <100 mg/24h.
Różne zaburzenia
Eksploracyjna, heterogenna grupa zaburzeń związanych z wapniem (w tym hiperkalcemia, hipokalcemia, pierwotna/wtórna/trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D, sprzężona z chromosomem X/autosomalna dominująca krzywica hipofosfatemiczna, rodzinna hipokalcemia hipokalciuryczna itp.) N=20
Normalne obiekty kontrolne
N=40 Mężczyźni i kobiety ≤ 40 lat rekrutowani z populacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wiarygodności (LR) wartości wapnia w moczu δ44/40 Ca (‰) do rozpoznania ujemnego bilansu wapnia w kośćcu
Ramy czasowe: okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna nowego testu zostaną porównane z ekspercką diagnozą kliniczną jako złotym standardem. Rozpoznanie to ustala się podczas obserwacji i na podstawie obserwacji klinicznych, wyników/zmian gęstości mineralnej kości, markerów obrotu kostnego i odpowiedzi na leczenie.
okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wiarygodności (LR) wartości wapnia w osoczu δ44/40 Ca (‰) dla rozpoznania ujemnego bilansu wapnia w kośćcu
Ramy czasowe: okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna nowego testu zostaną porównane z ekspercką diagnozą kliniczną jako złotym standardem. Rozpoznanie to ustalane jest podczas obserwacji i na podstawie obserwacji klinicznych, wyników BMD, markerów obrotu kostnego i odpowiedzi na leczenie.
okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
Powierzchnia pod krzywą odbiorca-operator (AUROC) wartości wapnia δ44/40 Ca (‰) w porównaniu do markerów obrotu kostnego, z fachową diagnozą kliniczną jako złotym standardem
Ramy czasowe: okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
Zostaną zmierzone osteokalcyna i bèta-CTx (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I).
okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między- i wewnątrztestowa wartości wapnia w osoczu i moczu δ44/40 Ca (‰)
Ramy czasowe: okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
okres obserwacji będzie różny w zależności od stanu klinicznego, z oczekiwanym średnim okresem od 1 roku (w przypadku osteoporozy) do 3 miesięcy (w przypadku innych schorzeń)
wartości wapnia δ44/40 Ca (‰) w próbkach kości ludzkiej
Ramy czasowe: przed i rok po przeszczepieniu nerki
Wtórne wykorzystanie próbek biopsji kości uzyskanych w ramach programu biopsji kości Leuven (NCT01886950)
przed i rok po przeszczepieniu nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UZ Leuven - s56719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami