Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den diagnostiske værdi af stabil calciumisotopprofilering i knogle- og calciumlidelser (eCaSIS)

4. november 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endogent Calcium Stable Isotope Study (eCaSIS): Evaluering af MC-ICP-MS som et diagnostisk værktøj til metaboliske knoglesygdomme og forstyrrelser af calciummetabolisme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om massespektrometrianalyse af stabile (ikke-radioaktive) calciumisotoper i plasma- eller urinprøver kan hjælpe med diagnosticering af knogle- og calciumsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske den diagnostiske værdi af MC-ICP-MS (multikollektor induktivt koblet plasma massespektrometri) eller TIMS (termisk ionisering massespektrometri) måling af endogene stabile calciumisotoper i plasma- og urinprøver hos patienter set under rutinemæssig klinisk pleje på ambulatorierne (inkl. Center for Metaboliske Knoglesygdomme) ved Universitetshospitalerne i Leuven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiær pleje klinisk bekvemmelighedsprøve Sunde frivillige rekrutteret fra lokalsamfundene i Leuven og nabobyer Søskende, forældre eller andre pårørende til patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DXA (dual energy X-ray absorptiometri) T-score kendt klinisk for at være = eller < -2,5 ELLER tilstedeværelse af lavenergi-osteoporotiske frakturer (dvs. med undtagelse af kraniet, fingre og tæer) [til patienter med osteoporose og calciummalabsorption]

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Osteoporose
Postmenopausale kvinder, mænd > 50 år eller andre patienter med veletablerede årsager til sekundær osteoporose (inkl. glukokortikoid-induceret knogleskørhed, transplantationsrelateret knogleskørhed, ubrugelig knogleskørhed osv.) N=20 behandlet med antiresorptive lægemidler N=10 behandlet med osteoanabolske lægemidler (f.eks. teriparatide, Forsteo)
Calcium malabsorption
N=10 Patienter med klinisk åbenlyse potentielle årsager til calciummalabsorption (inkl. alvorlig D-vitaminmangel, Scopinaro eller anden fedmekirurgi, eksokrin bugspytkirtelinsufficiens/steatoré, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, anorexia nervosa/spiseforstyrrelser, underernæring osv.), med eller uden knoglesmerter, muskelsvaghed og andet. typiske osteomalaci symptomer. Bekræftet ved 24 timers urinopsamling, der viser calciuri <100 mg/24 timer.
Forskellige lidelser
Udforskende, heterogen gruppe af calcium-relaterede lidelser (inkl. hypercalcæmi, hypocalcæmi, primær/sekundær/tertiær hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, D-vitaminmangel, X-bundet/autosomal dominant hypofosfatæmisk rakitis, familiær hypocalciurisk hypocalcæmi osv.) N=20
Normale kontrolemner
N=40 Mænd og kvinder ≤ 40 år rekrutteret fra befolkningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighedsforhold (LR) af urincalcium δ44/40 Ca (‰) værdier til diagnosticering af negativ skeletcalciumbalance
Tidsramme: opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
Sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af den nye test vil blive sammenlignet med ekspert klinisk diagnose som guldstandarden. Denne diagnose stilles under opfølgning og er baseret på kliniske observationer, resultater/ændringer af knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og respons på behandlinger.
opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighedsforhold (LR) af plasmacalcium δ44/40 Ca (‰) værdier til diagnosticering af negativ skeletcalciumbalance
Tidsramme: opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
Sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af den nye test vil blive sammenlignet med ekspert klinisk diagnose som guldstandarden. Denne diagnose stilles under opfølgning og er baseret på kliniske observationer, BMD-resultater, knogleomsætningsmarkører og respons på behandlinger.
opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
Areal under modtager-operator-kurven (AUROC) af calcium δ44/40 Ca (‰) værdier sammenlignet med knogleomsætningsmarkører, med ekspert klinisk diagnose som den gyldne standard
Tidsramme: opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
Osteocalcin og bèta-CTx (C-terminalt telopeptid af type I kollagen) vil blive målt.
opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-assay variabilitet af plasma og urin calcium δ44/40 Ca (‰) værdier
Tidsramme: opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
calcium δ44/40 Ca (‰) værdier af humane knogleprøver
Tidsramme: før og 1 år efter nyretransplantation
Sekundær brug af knoglebiopsiprøver opnået i Leuvens knoglebiopsiprogram (NCT01886950)
før og 1 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UZ Leuven - s56719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger