Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des diagnostischen Werts der Profilierung stabiler Calciumisotope bei Knochen- und Calciumerkrankungen (eCaSIS)

4. November 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endogene Calcium Stable Isotope Study (eCaSIS): Bewertung der MC-ICP-MS als diagnostisches Instrument für metabolische Knochenerkrankungen und Störungen des Calciumstoffwechsels

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die massenspektrometrische Analyse von stabilen (nicht radioaktiven) Calciumisotopen in Plasma- oder Urinproben bei der Diagnose von Knochen- und Calciumerkrankungen hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, den diagnostischen Wert der MC-ICP-MS- (Multikollektor-Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) oder TIMS-Messung (thermische Ionisations-Massenspektrometrie) von endogenen stabilen Calciumisotopen in Plasma- und Urinproben bei Patienten zu untersuchen, die während der Routine gesehen werden klinische Versorgung in den Ambulanzen (inkl. Center for Metabolic Bone Diseases) der Universitätskliniken Leuven.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24148
        • GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobe aus der klinischen Praxis der Tertiärversorgung Gesunde Freiwillige, die aus den Gemeinden in Leuven und benachbarten Städten rekrutiert wurden Geschwister, Eltern oder andere Verwandte von Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) T-Score, von dem klinisch bekannt ist, dass er = oder < -2,5 ist ODER Vorhandensein von Osteoporosefrakturen mit niedriger Energie (d. h. ausgenommen Schädel, Finger und Zehen) [für Patienten mit Osteoporose und Kalziummalabsorption]

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Osteoporose
Postmenopausale Frauen, Männer > 50 Jahre oder andere Patienten mit gesicherten Ursachen einer sekundären Osteoporose (inkl. Glukokortikoid-induzierte Osteoporose, transplantationsbedingte Osteoporose, Osteoporose durch Nichtgebrauch usw.) N = 20 mit antiresorptiven Arzneimitteln behandelt N = 10 mit osteoanabolen Arzneimitteln behandelt (z. Teriparatid, Forsteo)
Calcium-Malabsorption
N = 10 Patienten mit klinisch offensichtlichen möglichen Ursachen einer Kalziummalabsorption (inkl. schwerer Vitamin-D-Mangel, Scopinaro oder andere bariatrische Operationen, exokrine Pankreasinsuffizienz/Steatorrhö, zystische Fibrose, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Anorexia nervosa/Essstörungen, Mangelernährung usw.), mit oder ohne Knochenschmerzen, Muskelschwäche und andere typische Osteomalazie-Symptome. Bestätigt durch 24-Stunden-Urinsammlung, die Calciurie <100 mg/24h zeigt.
Verschiedene Störungen
Explorative, heterogene Gruppe kalziumbezogener Erkrankungen (inkl. Hyperkalzämie, Hypokalzämie, primärer/sekundärer/tertiärer Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel, X-chromosomale/autosomal dominante hypophosphatämische Rachitis, familiäre hypokalziurische Hypokalzämie usw.) N = 20
Normale Kontrollpersonen
N=40 Männer und Frauen ≤ 40 Jahre rekrutiert aus der Bevölkerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likelihood Ratio (LR) von Calcium δ44/40 Ca (‰) Werten im Urin zur Diagnose einer negativen Calciumbilanz des Skeletts
Zeitfenster: Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des neuen Tests werden mit der klinischen Expertendiagnose als Goldstandard verglichen. Diese Diagnose wird während der Nachsorge gestellt und basiert auf klinischen Beobachtungen, Ergebnissen/Veränderungen der Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarkern und dem Ansprechen auf Behandlungen.
Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likelihood Ratio (LR) von Plasma-Calcium-δ44/40-Ca (‰)-Werten zur Diagnose einer negativen Skelett-Calcium-Balance
Zeitfenster: Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des neuen Tests werden mit der klinischen Expertendiagnose als Goldstandard verglichen. Diese Diagnose wird während der Nachsorge gestellt und basiert auf klinischen Beobachtungen, BMD-Ergebnissen, Knochenumsatzmarkern und dem Ansprechen auf Behandlungen.
Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
Fläche unter der Receiver-Operator-Kurve (AUROC) von Calcium δ44/40 Ca (‰)-Werten im Vergleich zu Knochenumsatzmarkern, mit klinischer Expertendiagnose als Goldstandard
Zeitfenster: Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
Osteocalcin und Beta-CTx (C-terminales Telopeptid des Kollagens Typ I) werden gemessen.
Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und Intra-Assay-Variabilität der Plasma- und Urin-Calcium-δ44/40 Ca (‰)-Werte
Zeitfenster: Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
Calcium δ44/40 Ca (‰) Werte menschlicher Knochenproben
Zeitfenster: vor und 1 Jahr nach Nierentransplantation
Sekundäre Verwendung von Knochenbiopsieproben, die im Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950) gewonnen wurden
vor und 1 Jahr nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UZ Leuven - s56719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten