Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek konzumace kávy na žaludek, Gastrointestinální symptomy a stres.

29. září 2014 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Akutní vliv konzumace kávy na koncentrace gastrinu, alfa-amylázy a kortizolu ve slinách, na gastrointestinální symptomy, které si sám uvedl, na psychometrická hodnocení, která si sám uvedl, a na krevní tlak.

Tato studie zkoumala akutní účinek konzumace čtyř různých druhů kávy (horká a studená instantní káva, studené espresso a horká filtrovaná káva) se stejným obsahem kofeinu na koncentrace gastrinu ve slinách, kortizolu a alfa-amylázy, na vlastní gastrointestinální symptomy a na psychometrická hodnocení u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzumace kávy je v Řecku velmi běžná. Mnoho spotřebitelů podporuje, že určité druhy kávy a zejména instantní kávy způsobují u zdravých jedinců gastrointestinální příznaky. Až dosud jen málo studií zkoumalo vztah mezi konzumací kávy, gastrointestinálními příznaky a stresem u zdravých jedinců s protichůdnými výsledky. Konzumace kávy souvisí se zvýšenou žaludeční kyselinou a sekrecí gastrinu, nezdá se však, že by ovlivnila žaludek nebo žaludeční stěny. Stres, který charakterizuje moderní životní styl, také zvyšuje sekreci žaludeční kyseliny a gastrinu a zdá se, že je výhradně zodpovědný za gastrointestinální symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní tělesná hmotnost alespoň 1 měsíc před zápisem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jeden dobrovolník snídal více než tři dny v týdnu, jeho denní příjem kofeinu byl přes 500 mg kofeinu, bral léky, jeho psychický stav byl silně ovlivněn nějakým exogenním faktorem (např. stěhování do nového domu, nová práce, rozvod atd.), držel hypokalorickou dietu kvůli hubnutí, kouřil více než pět cigaret denně, byl sportovec s velmi intenzivní fyzickou aktivitou (> 4 hodiny intenzivního cvičení denně), měl anamnéza gastrointestinálních poruch (např. gastroezofageální refluxní choroba (GERD), syndrom dráždivého tračníku, průjem, vředy atd.), deprese, cukrovka, onemocnění ledvin, hypertenze, krevní poruchy, onemocnění jater, neregulovaná hyper- nebo hypotyreóza, arytmie, srdeční onemocnění, rakovina, cévní onemocnění, nedávná operace nebo byly závažné psychiatrické poruchy ze studie automaticky vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkouška 1
Čtyřicet zdravých mužů a žen s normální tělesnou hmotností. Dobrovolníci konzumovali náhodně 4 kávové nápoje se 160 mg kofeinu (horká instantní káva, studená instantní káva, studené espresso, horká filtrovaná káva).
Jiný: Studené espresso
Dobrovolníci konzumovali studené espresso se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Buondi prestiž
Jiný: Horká instantní káva
Dobrovolníci konzumovali horkou instantní kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Klasika Nescafé
Jiný: Studená instantní káva
Dobrovolníci konzumovali studenou instantní kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Klasika Nescafé
Jiný: Horká filtrovaná káva
Dobrovolníci konzumovali horkou filtrovanou kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Filtrační káva Nestlé Professional Plantage
Experimentální: Zkouška 2
Čtyřicet zdravých mužů a žen s normální tělesnou hmotností. Dobrovolníci konzumovali náhodně 4 kávové nápoje se 160 mg kofeinu (horká instantní káva, studená instantní káva, studené espresso, horká filtrovaná káva).
Jiný: Studené espresso
Dobrovolníci konzumovali studené espresso se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Buondi prestiž
Jiný: Horká instantní káva
Dobrovolníci konzumovali horkou instantní kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Klasika Nescafé
Jiný: Studená instantní káva
Dobrovolníci konzumovali studenou instantní kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Klasika Nescafé
Jiný: Horká filtrovaná káva
Dobrovolníci konzumovali horkou filtrovanou kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Filtrační káva Nestlé Professional Plantage
Experimentální: Zkouška 3
Čtyřicet zdravých mužů a žen s normální tělesnou hmotností. Dobrovolníci konzumovali náhodně 4 kávové nápoje se 160 mg kofeinu (horká instantní káva, studená instantní káva, studené espresso, horká filtrovaná káva).
Jiný: Studené espresso
Dobrovolníci konzumovali studené espresso se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Buondi prestiž
Jiný: Horká instantní káva
Dobrovolníci konzumovali horkou instantní kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Klasika Nescafé
Jiný: Studená instantní káva
Dobrovolníci konzumovali studenou instantní kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Klasika Nescafé
Jiný: Horká filtrovaná káva
Dobrovolníci konzumovali horkou filtrovanou kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Filtrační káva Nestlé Professional Plantage
Experimentální: Zkouška 4
Čtyřicet zdravých mužů a žen s normální tělesnou hmotností. Dobrovolníci konzumovali náhodně 4 kávové nápoje se 160 mg kofeinu (horká instantní káva, studená instantní káva, studené espresso, horká filtrovaná káva).
Jiný: Studené espresso
Dobrovolníci konzumovali studené espresso se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Buondi prestiž
Jiný: Horká instantní káva
Dobrovolníci konzumovali horkou instantní kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Klasika Nescafé
Jiný: Studená instantní káva
Dobrovolníci konzumovali studenou instantní kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Klasika Nescafé
Jiný: Horká filtrovaná káva
Dobrovolníci konzumovali horkou filtrovanou kávu se 160 mg kofeinu. Slinný gastrin, alfa-amyláza a kortizol a samostatně hlášené GI symptomy a stres byly shromážděny nalačno a postprandiálně.
Ostatní jména:
  • Filtrační káva Nestlé Professional Plantage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný gastrin a gastrointestinální symptomy, které si sami hlásili
Časové okno: 4 týdny
Dobrovolníci navštívili laboratoř po 8hodinovém půstu. Vzorky slin byly odebrány nalačno pro stanovení gastrinu ve slinách nalačno. Po konzumaci kávy byly v 15, 30, 60' odebrány vzorky slin pro stanovení gastrinu. Vzorky slin byly odebrány metodou "Salivette". Sliny byly prováděny žvýkáním tamponu po dobu asi 1 minuty. Poté byl tampon vrácen do Salivette a nádoba byla odstředěna a byl získán vzorek slin. Vzorky byly skladovány při -20 stupních Celsia. Gastrin byl stanoven imunoenzymatickou metodou. Aby bylo možné zaznamenat účinky konzumace kávy na gastrointestinální symptomy, účastníci vyplnili vizuální analogovou stupnici pokaždé, když byly odebrány vzorky slin (čas 0', 15', 30', 60', 120', 180'). Vizuální analogová škála (1 = vůbec ne až 10 = velmi) zahrnovala 12 otázek o gastrointestinálních symptomech.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak, energetický příjem a fyzická aktivita
Časové okno: 4 týdny
Cílem bylo zjistit, zda se během intervence změnil krevní tlak, energetický příjem a fyzická aktivita. Krevní tlak byl měřen třikrát vsedě po 15 minutách odpočinku rtuťovým sfygmomanometrem na začátku a na konci každého pokusu. Mezi měřeními byl 2minutový interval. Poté byly vypočteny průměrné hodnoty krevního tlaku. Dietní příjem byl analyzován pomocí Diet Analysis Plus (verze 6.1). Databáze byla rozsáhle upravena, aby zahrnovala nové potraviny a recepty. Fyzická aktivita byla odhadnuta pomocí metabolických ekvivalentů různých aktivit prováděných dobrovolníky v předchozích 7 dnech. Poté byl odhadnut průměrný denní energetický výdej.
4 týdny
Slinný kortizol a alfa-amyláza
Časové okno: 4 týdny
Dobrovolníci navštívili laboratoř po 8hodinovém půstu. Vzorky slin byly odebrány nalačno pro stanovení kortizolu a alfa-amylázy ve slinách nalačno. Po konzumaci kávy byly odebrány vzorky slin v 15, 30, 60' pro stanovení alfa-amylázy a v 60, 120, 180' pro stanovení kortizolu. Vzorky slin byly odebírány metodou "Salivette". Sliny byly prováděny žvýkáním tamponu po dobu asi 1 minuty. Poté byl tampon vrácen do Salivette a nádoba byla odstředěna a byl získán vzorek slin. Vzorky byly skladovány při -20 stupních Celsia. Kortizol byl stanoven imunoenzymatickou metodou. Alfa-amyláza byla stanovena soupravou pro kinetický enzymový test.
4 týdny
Samostatné pocity, nálada a stres.
Časové okno: 4 týdny
Aby bylo možné zaznamenat účinky konzumace kávy na stres a na sentimenty a náladu, účastníci vyplnili Zungovu sebeposuzovací škálu úzkosti a vizuální analogovou škálu pokaždé, když byly odebrány vzorky slin (čas 0', 15', 30', 60' 120', 180'). Zungova sebehodnotící škála úzkosti zahrnovala 20 otázek, které byly navrženy tak, aby zhodnotily, jak se dobrovolníci cítili v okamžiku vyplňování dotazníku. Vizuální analogová škála (1 = vůbec ne až 10 = velmi) zahrnovala 17 otázek o stresu, pocitech a náladě.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agricultural University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nestlé

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 340302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení