Ostry wpływ spożycia kawy na żołądek, zgłaszane przez samych siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres.
Ostry wpływ spożycia kawy na stężenie gastryny, alfa-amylazy i kortyzolu w ślinie, na zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe, na samoocenę ocen psychometrycznych i ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli jeden ochotnik spożywał śniadania częściej niż trzy dni w tygodniu, jego dzienne spożycie kofeiny przekraczało 500 mg kofeiny, przyjmował leki, na jego stan psychiczny duży wpływ miał jakiś czynnik egzogenny (np. przeprowadzka do nowego domu, nowa praca, rozwód itp.), stosował dietę hipokaloryczną w celu zmniejszenia masy ciała, palił więcej niż pięć papierosów dziennie, był sportowcem o bardzo intensywnym wysiłku fizycznym (> 4 godziny intensywnych ćwiczeń dziennie), miał historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. choroba refluksowa przełyku (GERD), zespół jelita drażliwego, biegunka, wrzody itp.), depresja, cukrzyca, choroby nerek, nadciśnienie, zaburzenia krwi, choroby wątroby, nieuregulowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, arytmia, choroby serca, nowotwory, choroby naczyniowe, niedawna operacja lub ciężkie zaburzenia psychiczne zostały automatycznie wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba 1
Czterdziestu zdrowych mężczyzn i kobiet o prawidłowej masie ciała.
Ochotnicy spożywali losowo 4 napoje kawowe zawierające 160 mg kofeiny (gorąca kawa rozpuszczalna, zimna kawa rozpuszczalna, zimne espresso, gorąca kawa filtrowana).
|
Ochotnicy spożywali zimne espresso ze 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali gorącą kawę rozpuszczalną zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali zimną kawę rozpuszczalną zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali gorącą filtrowaną kawę zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Próba 2
Czterdziestu zdrowych mężczyzn i kobiet o prawidłowej masie ciała.
Ochotnicy spożywali losowo 4 napoje kawowe zawierające 160 mg kofeiny (gorąca kawa rozpuszczalna, zimna kawa rozpuszczalna, zimne espresso, gorąca kawa filtrowana).
|
Ochotnicy spożywali zimne espresso ze 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali gorącą kawę rozpuszczalną zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali zimną kawę rozpuszczalną zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali gorącą filtrowaną kawę zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Próba 3
Czterdziestu zdrowych mężczyzn i kobiet o prawidłowej masie ciała.
Ochotnicy spożywali losowo 4 napoje kawowe zawierające 160 mg kofeiny (gorąca kawa rozpuszczalna, zimna kawa rozpuszczalna, zimne espresso, gorąca kawa filtrowana).
|
Ochotnicy spożywali zimne espresso ze 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali gorącą kawę rozpuszczalną zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali zimną kawę rozpuszczalną zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali gorącą filtrowaną kawę zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Próba 4
Czterdziestu zdrowych mężczyzn i kobiet o prawidłowej masie ciała.
Ochotnicy spożywali losowo 4 napoje kawowe zawierające 160 mg kofeiny (gorąca kawa rozpuszczalna, zimna kawa rozpuszczalna, zimne espresso, gorąca kawa filtrowana).
|
Ochotnicy spożywali zimne espresso ze 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali gorącą kawę rozpuszczalną zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali zimną kawę rozpuszczalną zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
Ochotnicy spożywali gorącą filtrowaną kawę zawierającą 160 mg kofeiny.
Gastrynę w ślinie, alfa-amylazę i kortyzol oraz zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe i stres zbierano na czczo i po posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gastryna w ślinie i zgłaszane przez siebie objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ochotnicy odwiedzili laboratorium po 8-godzinnym poście.
Próbki śliny pobierano na czczo w celu oznaczenia gastryny w ślinie na czczo.
Po spożyciu kawy pobierano próbki śliny w 15, 30, 60' w celu oznaczenia gastryny.
Próbki śliny pobrano metodą „Salivette”.
Ślina została przeprowadzona przez żucie wymazu przez około 1 minutę.
Następnie wymaz z powrotem umieszczano w Salivette, pojemnik odwirowywano i pobierano próbkę śliny.
Próbki przechowywano w temperaturze -20 stopni Celsjusza.
Gastrynę oznaczono metodą immunoenzymatyczną.
Aby zarejestrować wpływ spożycia kawy na objawy żołądkowo-jelitowe, uczestnicy wypełniali wizualną skalę analogową za każdym razem, gdy pobierano próbki śliny (czas 0', 15', 30', 60', 120', 180').
Wizualna skala analogowa (1 = wcale do 10 = bardzo) zawierała 12 pytań dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi, pobór energii i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Celem było zbadanie, czy ciśnienie krwi, spożycie energii i aktywność fizyczna zmieniły się podczas interwencji.
Ciśnienie krwi mierzono trzykrotnie w pozycji siedzącej po 15 minutach odpoczynku za pomocą sfigmomanometru rtęciowego odpowiednio na początku i na końcu każdej próby.
Pomiędzy pomiarami zachowywano 2-minutową przerwę.
Następnie obliczono średnie pomiary ciśnienia krwi.
Spożycie w diecie zostało przeanalizowane przez Diet Analysis Plus (wersja 6.1).
Baza danych została gruntownie zmodyfikowana w celu uwzględnienia nowych produktów spożywczych i przepisów.
Aktywność fizyczną oszacowano na podstawie ekwiwalentów metabolicznych różnych czynności wykonywanych przez ochotników w ciągu ostatnich 7 dni.
Następnie oszacowano średni dobowy wydatek energetyczny.
|
4 tygodnie
|
|
Kortyzol ślinowy i alfa-amylaza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ochotnicy odwiedzili laboratorium po 8-godzinnym poście.
Próbki śliny pobierano na czczo w celu oznaczenia na czczo kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie.
Po spożyciu kawy pobrano próbki śliny w 15, 30, 60' w celu oznaczenia alfa-amylazy oraz w 60, 120, 180' w celu oznaczenia kortyzolu. Próbki śliny pobrano metodą "Salivette".
Ślina została przeprowadzona przez żucie wymazu przez około 1 minutę.
Następnie wymaz z powrotem umieszczano w Salivette, pojemnik odwirowywano i pobierano próbkę śliny.
Próbki przechowywano w temperaturze -20 stopni Celsjusza.
Kortyzol oznaczono metodą immunoenzymatyczną.
Alfa-amylazę określono za pomocą zestawu do oznaczania enzymów kinetycznych.
|
4 tygodnie
|
|
Samodzielnie zgłaszane nastroje, nastrój i stres.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W celu zarejestrowania wpływu spożycia kawy na stres oraz na nastroje i nastrój, uczestnicy wypełniali skalę samooceny lęku Zunga oraz wizualną skalę analogową za każdym razem, gdy pobierano próbki śliny (czas 0', 15', 30', 60' , 120', 180').
Skala samooceny lęku Zunga składała się z 20 pytań, które miały za zadanie ocenić, jak ochotnicy czuli się w momencie wypełniania kwestionariusza.
Wizualna skala analogowa (od 1 = wcale do 10 = bardzo) obejmowała 17 pytań dotyczących stresu, nastrojów i nastroju.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 340302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .