Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito agudo do consumo de café no estômago, sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse.

29 de setembro de 2014 atualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

O efeito agudo do consumo de café nas concentrações de gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol, nos sintomas gastrointestinais auto-relatados, nas avaliações psicométricas auto-relatadas e na pressão arterial.

Este estudo investigou o efeito agudo do consumo de quatro diferentes tipos de café (café solúvel quente e frio, expresso frio e café quente de filtro) com o mesmo teor de cafeína nas concentrações salivares de gastrina, cortisol e alfa-amilase, em distúrbios gastrointestinais autorrelatados. sintomas e em avaliações psicométricas em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O consumo de café é muito comum na Grécia. Muitos dos consumidores defendem que certos tipos de café e especialmente o café instantâneo causam sintomas gastrointestinais em indivíduos saudáveis. Até agora, poucos estudos investigaram a relação entre consumo de café, sintomas gastrointestinais e estresse em indivíduos saudáveis ​​com resultados conflitantes. O estresse, que caracteriza o estilo de vida moderno, também aumenta a secreção de ácido gástrico e gastrina e parece ser o único responsável pelos sintomas gastrointestinais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Se um voluntário consumisse café da manhã mais de três dias por semana, sua ingestão diária de cafeína fosse superior a 500 mg de cafeína, estivesse tomando medicação, seu estado psicológico fosse fortemente influenciado por algum fator exógeno (por exemplo, mudança para uma nova casa, novo emprego, divórcio etc.), fazia dieta hipocalórica para perda de peso, fumava mais de cinco cigarros por dia, era atleta com atividade física muito vigorosa (> 4 horas de exercícios vigorosos por dia), tinha histórico de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome do intestino irritável, diarreia, úlceras, etc.), depressão, diabetes, doença renal, hipertensão, distúrbios sanguíneos, doença hepática, hiper ou hipotireoidismo desregulado, arritmia, doença cardíaca, câncer, doença vascular, cirurgia recente , ou transtornos psiquiátricos graves foi automaticamente excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste 1
Quarenta homens e mulheres saudáveis, com peso corporal normal. Os voluntários consumiram aleatoriamente 4 bebidas de café com 160 mg de cafeína (café solúvel quente, café solúvel frio, café expresso frio, café quente de filtro).
Outro: Expresso frio
Os voluntários consumiram café expresso frio com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Prestígio buondi
Outro: Café solúvel quente
Os voluntários consumiram café instantâneo quente com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nescafé Clássico
Outro: Café instantâneo frio
Os voluntários consumiram café instantâneo frio com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nescafé Clássico
Outro: Café de filtro quente
Os voluntários consumiram café de filtro quente com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nestlé Professional Plantage Filter Coffee
Experimental: Teste 2
Quarenta homens e mulheres saudáveis, com peso corporal normal. Os voluntários consumiram aleatoriamente 4 bebidas de café com 160 mg de cafeína (café solúvel quente, café solúvel frio, café expresso frio, café quente de filtro).
Outro: Expresso frio
Os voluntários consumiram café expresso frio com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Prestígio buondi
Outro: Café solúvel quente
Os voluntários consumiram café instantâneo quente com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nescafé Clássico
Outro: Café instantâneo frio
Os voluntários consumiram café instantâneo frio com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nescafé Clássico
Outro: Café de filtro quente
Os voluntários consumiram café de filtro quente com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nestlé Professional Plantage Filter Coffee
Experimental: Teste 3
Quarenta homens e mulheres saudáveis, com peso corporal normal. Os voluntários consumiram aleatoriamente 4 bebidas de café com 160 mg de cafeína (café solúvel quente, café solúvel frio, café expresso frio, café quente de filtro).
Outro: Expresso frio
Os voluntários consumiram café expresso frio com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Prestígio buondi
Outro: Café solúvel quente
Os voluntários consumiram café instantâneo quente com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nescafé Clássico
Outro: Café instantâneo frio
Os voluntários consumiram café instantâneo frio com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nescafé Clássico
Outro: Café de filtro quente
Os voluntários consumiram café de filtro quente com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nestlé Professional Plantage Filter Coffee
Experimental: Teste 4
Quarenta homens e mulheres saudáveis, com peso corporal normal. Os voluntários consumiram aleatoriamente 4 bebidas de café com 160 mg de cafeína (café solúvel quente, café solúvel frio, café expresso frio, café quente de filtro).
Outro: Expresso frio
Os voluntários consumiram café expresso frio com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Prestígio buondi
Outro: Café solúvel quente
Os voluntários consumiram café instantâneo quente com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nescafé Clássico
Outro: Café instantâneo frio
Os voluntários consumiram café instantâneo frio com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nescafé Clássico
Outro: Café de filtro quente
Os voluntários consumiram café de filtro quente com 160 mg de cafeína. Gastrina salivar, alfa-amilase e cortisol e sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse foram coletados em jejum e pós-prandial.
Outros nomes:
  • Nestlé Professional Plantage Filter Coffee

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gastrina salivar e sintomas gastrointestinais auto-relatados
Prazo: 4 semanas
Os voluntários visitaram o laboratório após um jejum de 8 horas. Amostras de saliva foram coletadas em jejum para determinação da gastrina salivar em jejum. Após o consumo do café, foram coletadas amostras de saliva aos 15, 30, 60' para dosagem de gastrina. As amostras de saliva foram coletadas pelo método "Salivette". A saliva foi realizada mastigando um swab por cerca de 1 minuto. Em seguida, o swab foi devolvido ao Salivette e o recipiente foi centrifugado e a amostra de saliva foi obtida. As amostras foram armazenadas a -20 graus Celsius. A gastrina foi determinada por método imunoenzimático. A fim de registrar os efeitos do consumo de café nos sintomas gastrointestinais, os participantes preencheram uma escala analógica visual toda vez que amostras de saliva foram coletadas (tempo 0', 15', 30', 60', 120', 180'). A escala analógica visual (1 = nada a 10 = muito) incluiu 12 questões sobre sintomas gastrointestinais.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial, consumo de energia e atividade física
Prazo: 4 semanas
O objetivo foi investigar se a pressão arterial, ingestão energética e atividade física mudaram durante a intervenção. A pressão arterial foi medida três vezes na posição sentada após 15 minutos de repouso por um esfigmomanômetro de mercúrio no início e no final de cada tentativa, respectivamente. Houve um intervalo de 2 minutos entre as medidas. Em seguida, foram calculadas as medidas médias da pressão arterial. A ingestão alimentar foi analisada pelo Diet Analysis Plus (versão 6.1). O banco de dados foi amplamente modificado para incluir novos alimentos e receitas. A atividade física foi estimada por meio de equivalentes metabólicos de diferentes atividades realizadas pelos voluntários nos últimos 7 dias. Em seguida, estimou-se o gasto energético médio diário.
4 semanas
Cortisol salivar e alfa-amilase
Prazo: 4 semanas
Os voluntários visitaram o laboratório após um jejum de 8 horas. Amostras de saliva foram coletadas em jejum para determinação de cortisol salivar em jejum e alfa-amilase. Após o consumo do café, foram coletadas amostras de saliva aos 15, 30, 60' para dosagem de alfa-amilase e aos 60, 120, 180' para dosagem de cortisol. As amostras de saliva foram coletadas pelo método "Salivette". A saliva foi realizada mastigando um swab por cerca de 1 minuto. Em seguida, o swab foi devolvido ao Salivette e o recipiente foi centrifugado e a amostra de saliva foi obtida. As amostras foram armazenadas a -20 graus Celsius. O cortisol foi determinado por método imunoenzimático. A alfa-amilase foi determinada por um kit de ensaio cinético enzimático.
4 semanas
Sentimentos auto-relatados, humor e estresse.
Prazo: 4 semanas
Para registrar os efeitos do consumo de café no estresse e nos sentimentos e humor, os participantes preencheram a escala de autoavaliação de ansiedade de Zung e uma escala analógica visual toda vez que amostras de saliva foram coletadas (tempo 0', 15', 30', 60' , 120', 180'). A escala de autoavaliação de ansiedade de Zung incluiu 20 questões, que foram elaboradas para avaliar como os voluntários se sentiram no momento de preencher o questionário. A escala analógica visual (1 = nada a 10 = muito) incluiu 17 questões sobre estresse, sentimentos e humor.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Agricultural University of Athens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nestlé

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 340302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações