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L'effetto acuto del consumo di caffè su stomaco, sintomi gastrointestinali e stress auto-riferiti.

29 settembre 2014 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

L'effetto acuto del consumo di caffè sulle concentrazioni salivari di gastrina, alfa-amilasi e cortisolo, sui sintomi gastrointestinali auto-riportati, sulle valutazioni psicometriche auto-riportate e sulla pressione sanguigna.

Questo studio ha studiato l'effetto acuto del consumo di quattro diversi tipi di caffè (caffè istantaneo caldo e freddo, espresso freddo e caffè filtro caldo) con lo stesso contenuto di caffeina sulle concentrazioni salivari di gastrina, cortisolo e alfa-amilasi, sui disturbi gastrointestinali auto-riportati sintomi e sulle valutazioni psicometriche in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo di caffè è molto comune in Grecia. Molti consumatori sostengono che alcuni tipi di caffè e in particolare il caffè istantaneo causino sintomi gastrointestinali in individui sani. Fino ad ora, pochi studi hanno indagato la relazione tra consumo di caffè, sintomi gastrointestinali e stress in individui sani con risultati contrastanti. Il consumo di caffè è correlato all'aumento della secrezione di acido gastrico e gastrina, tuttavia non sembra influenzare lo stomaco o le pareti dello stomaco. Lo stress, che caratterizza lo stile di vita moderno, aumenta anche la secrezione di acido gastrico e gastrina e sembra essere l'unico responsabile dei sintomi gastrointestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo stabile per almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Se un volontario consumava la colazione più di tre giorni alla settimana, la sua assunzione giornaliera di caffeina era superiore a 500 mg di caffeina, stava assumendo farmaci, il suo stato psicologico era fortemente influenzato da alcuni fattori esogeni (ad es. trasloco in una nuova casa, nuovo lavoro, divorzio ecc.), era a dieta ipocalorica per dimagrire, fumava più di cinque sigarette al giorno, era un atleta con attività fisica molto vigorosa (> 4 ore di esercizio vigoroso al giorno), aveva un storia di disturbi gastrointestinali (ad es. malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile, diarrea, ulcere ecc.), depressione, diabete, malattie renali, ipertensione, disturbi del sangue, malattie del fegato, iper o ipotiroidismo non regolato, aritmia, malattie cardiache, cancro, malattie vascolari, intervento chirurgico recente , o gravi disturbi psichiatrici è stato automaticamente escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova 1
Quaranta uomini e donne sani, con peso corporeo normale. I volontari hanno consumato in modo casuale 4 bevande al caffè con 160 mg di caffeina (caffè istantaneo caldo, caffè istantaneo freddo, espresso freddo, caffè filtrato caldo).
Altro: Espresso freddo
I volontari hanno consumato espresso freddo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Buondi prestigio
Altro: Caffè istantaneo caldo
I volontari hanno consumato caffè istantaneo caldo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Nescafè Classico
Altro: Caffè istantaneo freddo
I volontari hanno consumato caffè istantaneo freddo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Nescafè Classico
Altro: Caffè filtro caldo
I volontari hanno consumato caffè filtro caldo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Caffè filtro Plantage professionale Nestlé
Sperimentale: Prova 2
Quaranta uomini e donne sani, con peso corporeo normale. I volontari hanno consumato in modo casuale 4 bevande al caffè con 160 mg di caffeina (caffè istantaneo caldo, caffè istantaneo freddo, espresso freddo, caffè filtrato caldo).
Altro: Espresso freddo
I volontari hanno consumato espresso freddo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Buondi prestigio
Altro: Caffè istantaneo caldo
I volontari hanno consumato caffè istantaneo caldo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Nescafè Classico
Altro: Caffè istantaneo freddo
I volontari hanno consumato caffè istantaneo freddo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Nescafè Classico
Altro: Caffè filtro caldo
I volontari hanno consumato caffè filtro caldo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Caffè filtro Plantage professionale Nestlé
Sperimentale: Prova 3
Quaranta uomini e donne sani, con peso corporeo normale. I volontari hanno consumato in modo casuale 4 bevande al caffè con 160 mg di caffeina (caffè istantaneo caldo, caffè istantaneo freddo, espresso freddo, caffè filtrato caldo).
Altro: Espresso freddo
I volontari hanno consumato espresso freddo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Buondi prestigio
Altro: Caffè istantaneo caldo
I volontari hanno consumato caffè istantaneo caldo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Nescafè Classico
Altro: Caffè istantaneo freddo
I volontari hanno consumato caffè istantaneo freddo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Nescafè Classico
Altro: Caffè filtro caldo
I volontari hanno consumato caffè filtro caldo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Caffè filtro Plantage professionale Nestlé
Sperimentale: Prova 4
Quaranta uomini e donne sani, con peso corporeo normale. I volontari hanno consumato in modo casuale 4 bevande al caffè con 160 mg di caffeina (caffè istantaneo caldo, caffè istantaneo freddo, espresso freddo, caffè filtrato caldo).
Altro: Espresso freddo
I volontari hanno consumato espresso freddo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Buondi prestigio
Altro: Caffè istantaneo caldo
I volontari hanno consumato caffè istantaneo caldo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Nescafè Classico
Altro: Caffè istantaneo freddo
I volontari hanno consumato caffè istantaneo freddo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Nescafè Classico
Altro: Caffè filtro caldo
I volontari hanno consumato caffè filtro caldo con 160 mg di caffeina. Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
  • Caffè filtro Plantage professionale Nestlé

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastrina salivare e sintomi gastrointestinali auto-riportati
Lasso di tempo: 4 settimane
I volontari hanno visitato il laboratorio dopo un digiuno di 8 ore. Sono stati prelevati campioni di saliva a digiuno per la determinazione della gastrina salivare a digiuno. Dopo il consumo di caffè sono stati prelevati campioni di saliva a 15, 30, 60' per la determinazione della gastrina. I campioni di saliva sono stati raccolti con il metodo "Salivette". La salivazione è stata effettuata masticando un tampone per circa 1 minuto. Quindi, il tampone è stato restituito alla Salivette e il contenitore è stato centrifugato ed è stato ottenuto il campione di saliva. I campioni sono stati conservati a -20 gradi Celsius. La gastrina è stata determinata con un metodo immunoenzimatico. Per registrare gli effetti del consumo di caffè sui sintomi gastrointestinali, i partecipanti hanno completato una scala analogica visiva ogni volta che sono stati raccolti campioni di saliva (tempo 0', 15', 30', 60', 120', 180'). La scala analogica visiva (da 1 = per niente a 10 = molto) includeva 12 domande sui sintomi gastrointestinali.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa, apporto energetico e attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo scopo era quello di indagare se la pressione sanguigna, l'apporto energetico e l'attività fisica sono cambiati durante l'intervento. La pressione sanguigna è stata misurata tre volte in posizione seduta dopo 15 minuti di riposo mediante uno sfigmomanometro a mercurio rispettivamente all'inizio e alla fine di ciascuna prova. C'era un intervallo di 2 minuti tra le misurazioni. Quindi, sono state calcolate le misurazioni della pressione sanguigna media. L'assunzione dietetica è stata analizzata da Diet Analysis Plus (versione 6.1). Il database è stato ampiamente modificato per includere nuovi cibi e ricette. L'attività fisica è stata stimata utilizzando gli equivalenti metabolici di diverse attività svolte dai volontari nei 7 giorni precedenti. Quindi, è stato stimato il dispendio energetico giornaliero medio.
4 settimane
Cortisolo salivare e alfa-amilasi
Lasso di tempo: 4 settimane
I volontari hanno visitato il laboratorio dopo un digiuno di 8 ore. Sono stati prelevati campioni di saliva a digiuno per la determinazione del cortisolo salivare a digiuno e dell'alfa-amilasi. Dopo il consumo di caffè, sono stati prelevati campioni di saliva a 15, 30, 60' per la determinazione dell'alfa-amilasi ea 60, 120, 180' per la determinazione del cortisolo. I campioni di saliva sono stati raccolti con il metodo "Salivette". La salivazione è stata effettuata masticando un tampone per circa 1 minuto. Quindi, il tampone è stato restituito alla Salivette e il contenitore è stato centrifugato ed è stato ottenuto il campione di saliva. I campioni sono stati conservati a -20 gradi Celsius. Il cortisolo è stato determinato con un metodo immunoenzimatico. L'alfa-amilasi è stata determinata mediante un kit di analisi degli enzimi cinetici.
4 settimane
Sentimenti, umore e stress auto-riferiti.
Lasso di tempo: 4 settimane
Per registrare gli effetti del consumo di caffè sullo stress e sui sentimenti e l'umore i partecipanti hanno completato la scala Zung di autovalutazione dell'ansia e una scala analogica visiva ogni volta che sono stati raccolti campioni di saliva (tempo 0', 15', 30', 60' , 120', 180'). La scala di autovalutazione dell'ansia di Zung includeva 20 domande, progettate per valutare come si sentivano i volontari nel momento in cui completavano il questionario. La scala analogica visiva (da 1 = per niente a 10 = molto) comprendeva 17 domande su stress, sentimenti e umore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agricultural University of Athens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nestlé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 340302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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