Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika tipranaviru/ritonaviru a jeho metabolitů u zdravých mužů

29. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze I s opakovanými perorálními dávkami tipranaviru 500 mg/ritonaviru 200 mg dávkovaného do ustáleného stavu s následnou jednorázovou dávkou 14C radioaktivně značeného tipranaviru podávaného současně s tipranavirem 500 mg/ritonavirem 200 mg k charakterizaci vylučovacího profilu a profilu metabolismu 14C radioaktivně značený tipranavir u zdravých mužských subjektů

Studie hodnotící farmakokinetiku tipranaviru a jeho metabolitů včetně vylučování a hmotnostní bilance původní sloučeniny a radioaktivity v ustáleném stavu; k izolaci, identifikaci a kvantifikaci hlavních metabolitů tipranaviru v plazmě, moči a stolici

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé HIV-negativní mužské subjekty podle výsledků screeningu. Zdraví bylo určeno anamnézou, laboratorním vyšetřením a 12svodovým EKG
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)
  3. Věk >18 a <=60 let
  4. Subjekty do 20 % normální výšky: hmotnostní rozsah definovaný tabulkami Metropolitan Life Insurance Company Tables
  5. Schopnost spolknout četné velké kapsle
  6. Ochota zdržet se kouření, požívání nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) nebo požívání alkoholu, třezalky, ostropestřce, česnekových doplňků, sevillských pomerančů a grapefruitové nebo grapefruitové šťávy pro trvání studia

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Anamnéza klinicky významného onemocnění včetně metabolického, endokrinologického, imunologického, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, respiračního, kardiovaskulárního, psychiatrického nebo neurologického
  3. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející a/nebo zadavatel
  4. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
  5. Chronické nebo relevantní akutní (do 2 týdnů od screeningu) infekce
  6. Subjekty, které užívaly léky na předpis, volně prodejné léky nebo rostlinné přípravky do 2 týdnů od začátku studie
  7. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během 30 dnů před screeningem)
  8. Darování krve > 400 ml (do 1 měsíce před podáním léčby nebo během studie)
  9. Jakákoli laboratorní hodnota, která představuje stupeň toxicity DAIDS (DAIDS) >1
  10. Pozitivní screening léků v moči, pozitivní HIV protilátka, pozitivní ribonukleová kyselina hepatitidy C (RNA) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  11. Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPV/r následovaný 14C radioaktivně značeným TPV
Tipranavir/ritonavir dávkovaný do ustáleného stavu následovaný jednorázovou dávkou 14C radioaktivně značeného tipranaviru podávaného současně s tipranavirem/ritonavirem
Lék: Tipranavir
Lék: Ritonavir
Lék: 14C-tipranavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioaktivní hladiny 14C-tipranaviru v plazmě a krvi
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Dělicí poměr radioaktivních erytrocytů a plazmy
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Plazmatická koncentrace 12 hodin po podání (Cp12h)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Kumulativní množství radioaktivity 14C v moči a stolici
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Procento vylučování močí a stolicí
Časové okno: až 15 dní
vzhledem k celkové podané radioaktivitě
až 15 dní
Doba potřebná k dosažení ustáleného stavu, jak je stanoveno minimálními koncentracemi tipranaviru
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do dne 6
do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení