Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipranaviirin/ritonaviirin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikka terveillä mieshenkilöillä

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I usean oraalisen annoksen koe Tipranaviirin 500 mg/Ritonaviirin 200 mg:lla annosteltuna vakaaseen tilaan, jonka jälkeen kerta-annos 14C-radiomerkillä varustettua tipranaviiria yhdessä tipranaviirin 500 mg/ritonaviiri 200 mg kanssa karakterisoimaan metaboliittitasapainon4 profiilia radioleimattua tipranaviiria terveillä miehillä

Tutkimus tipranaviirin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan arvioimiseksi, mukaan lukien lähtöaineen erittyminen ja massatasapaino sekä radioaktiivisuus vakaassa tilassa; tipranaviirin tärkeimpien metaboliittien eristäminen, tunnistaminen ja kvantifiointi plasmassa, virtsassa ja ulosteessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet HIV-negatiiviset miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella. Terveys määritettiin sairaushistorian, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
  3. Ikä >18 ja <=60 vuotta
  4. Koehenkilöt, jotka ovat 20 % sisällä normaalista pituudesta: Metropolitan Henkivakuutusyhtiön taulukoiden määrittelemä painoalue
  5. Kyky niellä useita suuria kapseleita
  6. Halukkuus pidättäytyä tupakoinnista, metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) nauttimisesta tai alkoholin, mäkikuisman, maidon ohdakkeen, valkosipulilisän, Sevillan appelsiinin ja greipin tai greippimehun nauttimisesta. tutkimuksen kesto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien metabolinen, endokrinologinen, immunologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  3. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan ja/tai sponsorin arvioimana tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
  5. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit (2 viikon sisällä seulonnasta) infektiot
  6. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai yrttivalmisteita 2 viikon sisällä kokeen alkamisesta
  7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (30 päivän aikana ennen seulontaa)
  8. Verenluovutus >400 ml (1 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista tai tutkimuksen aikana)
  9. Mikä tahansa laboratorioarvo, joka edustaa DAIDS-divisioonan (DAIDS) toksisuuden luokkaa >1
  10. Positiivinen virtsan lääkeseulonta, positiivinen HIV-vasta-aine, positiivinen hepatiitti C -ribonukleiinihappo (RNA) tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  11. Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TPV/r ja sen jälkeen 14C-radioleimattu TPV
Tipranaviiri/ritonaviiri annosteltuna vakaaseen tilaan, jonka jälkeen kerta-annos 14C-radioleimattua tipranaviiria yhdessä tipranaviirin/ritonaviirin kanssa
Lääke: Tipranaviiri
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: 14C-Tipranaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C-tipranaviirin radioaktiiviset tasot plasmassa ja veressä
Aikaikkuna: -10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
-10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Radioaktiivisten punasolujen ja plasman jakautumissuhde
Aikaikkuna: -10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
-10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: -10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
14C-radioleimattu Tipranavir + Tipranavir
-10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Plasman pitoisuus 12 tuntia annostelun jälkeen (Cp12h)
Aikaikkuna: -10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
14C-radioleimattu Tipranavir + Tipranavir
-10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: -10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
14C-radioleimattu Tipranavir + Tipranavir
-10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: -10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
14C-radioleimattu Tipranavir + Tipranavir
-10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: -10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
14C-radioleimattu Tipranavir + Tipranavir
-10 minuuttia, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen annon jälkeen
Kumulatiivinen määrä 14C-radioaktiivisuutta virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Prosenttiosuus erittyy virtsaan ja ulosteeseen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
suhteessa annettuun kokonaisradioaktiivisuuteen
jopa 15 päivää
Vakaan tilan saavuttamiseen tarvittava aika tipranaviirin pienimmillä pitoisuuksilla määritettynä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: päivään 14 asti
päivään 14 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: päivään 6 asti
päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1182.24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia