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Farmacocinética de Tipranavir/Ritonavir e seus Metabólitos em Homens Saudáveis

29 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ensaio de dose oral múltipla de Fase I de Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg administrado até o estado estacionário seguido de dose única de Tipranavir marcado radioativamente com 14C coadministrado com Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg para caracterizar o balanço de excreção e o perfil metabólico de 14C- Tipranavir radiomarcado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Estudo para avaliar a farmacocinética de Tipranavir e seus metabólitos, incluindo excreção e balanço de massa do composto original e radioatividade no estado estacionário; isolar, identificar e quantificar os principais metabolitos de tipranavir no plasma, urina e fezes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos masculinos HIV-negativos saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem. A saúde foi determinada pelo histórico médico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
  2. Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)
  3. Idade >18 e <=60 anos
  4. Indivíduos dentro de 20% da altura normal: faixa de peso definida pelas tabelas da Metropolitan Life Insurance Company
  5. Capacidade de engolir numerosas cápsulas grandes
  6. Vontade de abster-se de fumar, ingerir bebidas ou alimentos que contenham metilxantina (café, chá, cola, chocolate, etc.) duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  2. História de doença clinicamente significativa, incluindo metabólica, endocrinológica, imunológica, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, cardiovascular, psiquiátrica ou neurológica
  3. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador e/ou pelo patrocinador
  4. Indivíduos com história de abuso de drogas ou alcoolismo
  5. Infecções agudas crônicas ou relevantes (dentro de 2 semanas após a triagem)
  6. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou preparações à base de ervas dentro de 2 semanas do início do estudo
  7. Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos 30 dias anteriores à triagem)
  8. Doação de sangue >400 mL (dentro de 1 mês antes da administração do tratamento ou durante o estudo)
  9. Qualquer valor de laboratório que represente um Grau de toxicidade da Divisão de DAIDS (DAIDS) > 1
  10. Triagem positiva para drogas na urina, anticorpo HIV positivo, ácido ribonucléico (RNA) positivo para hepatite C ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
  11. História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TPV/r seguido por TPV radiomarcado com 14C
Tipranavir/Ritonavir administrado até o estado estacionário seguido de dose única de tipranavir marcado radioativamente com 14C coadministrado com Tipranavir/Ritonavir
Medicamento: Tipranavir
Medicamento: Ritonavir
Medicamento: 14C-Tipranavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis radioativos de 14C-Tipranavir no plasma e no sangue
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Razão de partição eritrócitos-plasma radioativos
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Concentração plasmática 12 horas após a dosagem (Cp12h)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
Quantidade cumulativa de 14C- radioatividade na urina e fezes
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Porcentagem de excreção na urina e nas fezes
Prazo: até 15 dias
em relação à radioatividade total administrada
até 15 dias
Tempo necessário para atingir o estado estacionário conforme determinado pelas concentrações mínimas de tipranavir
Prazo: até 15 dias
até 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 15 dias
até 15 dias
Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 14
até dia 14
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até dia 6
até dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1182.24

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