Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Tipranavir/Ritonavir und seinen Metaboliten bei gesunden männlichen Probanden

29. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Studie mit mehrfacher oraler Gabe von Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg bis zum Steady-State, gefolgt von einer Einzeldosis von 14C-markiertem Tipranavir zusammen mit Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg zur Charakterisierung des Ausscheidungsgleichgewichts und des Metabolitenprofils von 14C- radioaktiv markiertes Tipranavir bei gesunden männlichen Probanden

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tipranavir und seiner Metaboliten, einschließlich Ausscheidung und Massenbilanz der Muttersubstanz und Radioaktivität im Steady-State; zur Isolierung, Identifizierung und Quantifizierung der Hauptmetaboliten von Tipranavir in Plasma, Urin und Stuhl

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde HIV-negative männliche Probanden, wie durch Screening-Ergebnisse bestimmt. Die Gesundheit wurde durch Anamnese, Labortests und 12-Kanal-EKG bestimmt
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP)
  3. Alter >18 und <=60 Jahre
  4. Probanden innerhalb von 20 % der normalen Körpergröße: Gewichtsbereich definiert durch die Tabellen der Metropolitan Life Insurance Company
  5. Fähigkeit, zahlreiche große Kapseln zu schlucken
  6. Bereitschaft, auf das Rauchen, die Einnahme von methylxanthinhaltigen Getränken oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) oder die Einnahme von Alkohol, Johanniskraut, Mariendistel, Knoblauchzusätzen, Sevilla-Orangen und Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich metabolischer, endokrinologischer, immunologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
  3. Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des Sponsors als relevant für die Studie erachtet wird
  4. Themen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  5. Chronische oder relevante akute (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening) Infektionen
  6. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Kräuterpräparate eingenommen haben
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (in den 30 Tagen vor dem Screening)
  8. Blutspende >400 ml (innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der Behandlung oder während der Studie)
  9. Jeder Laborwert, der einen Toxizitätsgrad der Division of DAIDS (DAIDS) >1 darstellt
  10. Positiver Drogentest im Urin, positiver HIV-Antikörper, positive Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  11. Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPV/r gefolgt von 14C-radiomarkiertem TPV
Tipranavir/Ritonavir dosiert bis zum Steady State, gefolgt von einer Einzeldosis 14C-radiomarkiertem Tipranavir zusammen mit Tipranavir/Ritonavir
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: 14C-Tipranavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktive Konzentrationen von 14C-Tipranavir in Plasma und Blut
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Radioaktives Erythrozyten-Plasma-Verteilungsverhältnis
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Einnahme (Cp12h)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Kumulierte Menge an 14C-Radioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Prozent Ausscheidung in Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bezogen auf die verabreichte Gesamtradioaktivität
bis zu 15 Tage
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen des Steady-State, bestimmt anhand der Talspiegel von Tipranavir
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182.24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten