Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitivní tlakové terapie dýchacích cest u spánkové apnoe a diastolického srdečního selhání (ParadiseHF)

13. dubna 2017 aktualizováno: ResMed
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii (pilotní studii). 20 účastníků s diastolickým srdečním selháním bude přiděleno k ventilační terapii (přístroj AutoSet CS ™ ASV; terapeutická skupina). Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců, poté bude hodnocena změna echokardiografických parametrů diastolické funkce levé komory, spánku a parametrů kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické známky a příznaky srdečního selhání podle doporučení ESC
  • Echokardiografický průkaz zachované systolické funkce levé komory (echokardiografická ejekční frakce levé komory > 50 %)
  • Polysomnografický důkaz alespoň středně těžké poruchy dýchání ve spánku: index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/h s ≥ 50 % centrálních událostí a s centrálním AHI ≥ 10/h (AHI na základě celkové doby spánku, TST)
  • BNP nebo NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA třída II nebo III
  • Pacient toleruje ventilační ošetření (1h ventilace vzorku)
  • Stabilní léková terapie v posledních 4 týdnech před randomizací (žádná iv diuretická léčba nebo zvýšení dávky diuretik na ≥ 100 %)
  • Minimální věk pacientů 18 let
  • pacient ochotný podstoupit studijní procedury
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Saturace kyslíkem (sO2) < 92 % dnů v klidu bez O2 terapie, naměřená výchozí hodnota (čas zahájení) při pulzní oxymetrii nebo polysomnografii v plášti. BGA (měření musí být max. 1 týden ležet)
  • Pacienti, kteří mají rizikového odborníka se symptomatickou spánkovou apnoe
  • Známá CHOPN s FEV1 <70 %
  • pacienti s NYHA Stadium IV
  • Pokročilé vrozené srdeční vady
  • perikardiální onemocnění
  • Stávající PAP nebo dvouúrovňová terapie (včetně adaptivní servoventilace) za poslední 3 měsíce
  • Akutní srdeční příhoda v posledních 3 měsících
  • BMI ≥ 35 kg / m²
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptivní servo ventilace (ASV)
Tato skupina bude dostávat ventilační terapii (AutoSet CS, zařízení ASV)
Přístroj: Adaptivní servo ventilace (ASV)
Neinvazivní ventilace používaná ke kontrole centrální a obstrukční spánkové apnoe.
Ostatní jména:
  • AutoSet CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST) určená parametry polysomnografie
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba spánku (TST) bude měřena v minutách (min).
6 měsíců
Změna kvality spánku určená parametry polysomnografie
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude definována architekturou spánku (čas strávený ve fázi spánku 1, 2, 3 a REM).
6 měsíců
Změna účinnosti spánku určená parametry polysomnografie
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost spánku je definována jako TST/celkový čas strávený v posteli, tj. doby spánku/bdění.
6 měsíců
Změna echokardiografického parametru funkce diastolické ejekční frakce levé komory E/è
Časové okno: 6 měsíců
E (mitrální rychlost přítoku) a è (mitrální prstencová časná diastolická rychlost) jsou parametry pro měření plnění levé komory krví. Poměr E/è poskytuje odhad plnícího tlaku levé komory.
6 měsíců
Změna echokardiografických parametrů diastolické funkce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna fáze NYHA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna nykturie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny dotazníků: ESS
Časové okno: 6 měsíců
ESS (Epworth Sleepiness Scale) odhaduje ospalost člověka během dne.
6 měsíců
Změny dotazníků: MLHFQ
Časové okno: 6 měsíců
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) odhaduje, jak moc srdeční selhání narušuje každodenní život pacienta.
6 měsíců
Změny dotazníků (PHQ9)
Časové okno: 6 měsíců
PHQ9 (Patient Health Questionnaire) hodnotí depresi pacienta.
6 měsíců
Změny dotazníků (SF12HSQ)
Časové okno: 6 měsíců
SF12HSQ (zkrácená forma zdravotního stavu) hodnotí stav fyzického a duševního zdraví.
6 měsíců
Změna v NT-pro BNP a BNP
Časové okno: 6 měsíců
NT-pro BNP a BNP (jednotka ng/l) jsou komplexní proteinové markery srdečních chorob, zánětů a kardiovaskulárních poruch. Výsledek: Posouzení stavu onemocnění srdce.
6 měsíců
Změny v analýze krevních plynů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna galaktinu-3
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze (MWT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hospitalizace (důvod)
Časové okno: 6 měsíců
Důvody budou popsány v příslušných souborech: Typ onemocnění: Souvisí nebo nesouvisí s léčbou?
6 měsíců
Hospitalizace (kumulativní délka)
Časové okno: 6 měsíců
Délka hospitalizací se měří ve dnech (d). Závažnost onemocnění.
6 měsíců
Změna ranního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ranní srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny parametrů srdeční repolarizace (QT(c), TpTe(c) intervaly, poměr TpTe/QT) na klidovém EKG
Časové okno: 6 měsíců
Parametry elektrokardiogramu se shromažďují za účelem posouzení stavu srdeční funkce pacienta. Výsledek: Počet pacientů s normální funkcí srdce.
6 měsíců
Změny ve výskytu komorových a supraventrikulárních arytmií (PSG-EKG)
Časové okno: 6 měsíců
Parametry jsou sestavovány k posouzení stavu srdeční funkce pacienta. Výsledek: Počet pacientů s arytmií.
6 měsíců
Analýza dat shody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v datech spiroergometrie (podstudie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ResMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA130514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení