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Estudo de Terapia de Pressão Positiva nas Vias Aéreas em Apneia do Sono e Insuficiência Cardíaca Diastólica (ParadiseHF)

13 de abril de 2017 atualizado por: ResMed
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado (estudo piloto). 20 participantes com insuficiência cardíaca diastólica serão designados para terapia de ventilação (dispositivo AutoSet CS ™ ASV; grupo de terapia). O ensaio terá duração de 6 meses, após os quais serão avaliadas as alterações nos parâmetros ecocardiográficos da função diastólica do ventrículo esquerdo, sono e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos de insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes da ESC
  • Evidência ecocardiográfica de função ventricular esquerda sistólica preservada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ecocardiográfica > 50%)
  • Evidência polissonográfica de distúrbios respiratórios do sono pelo menos moderados: índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15/h com ≥ 50% de eventos centrais e com IAH central ≥ 10/h (IAH baseado no tempo total de sono, TST)
  • BNP ou NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA classe II ou III
  • O paciente tolera o tratamento ventilatório (1h de ventilação de amostra)
  • Terapia medicamentosa estável nas últimas 4 semanas antes da randomização (sem terapia diurética iv ou aumento da dose de diuréticos para ≥ 100%)
  • Idade mínima dos pacientes de 18 anos
  • paciente disposto a se submeter aos procedimentos do estudo
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Saturação de oxigênio (sO2) <92% dos dias em paz sem terapia de O2, medida basal (horário de início) na oximetria de pulso ou polissonografia em capa. BGA (a medida deve ser máx. Deite-se 1 semana)
  • Pacientes, que tenham profissional de risco com apneia do sono sintomática
  • DPOC conhecida com VEF1 <70%
  • pacientes com NYHA estádio IV
  • Defeitos cardíacos congênitos avançados
  • doenças do pericárdio
  • PAP existente ou terapia de dois níveis (incluindo servoventilação adaptativa) nos últimos 3 meses
  • Evento cardíaco agudo nos últimos 3 meses
  • IMC ≥ 35kg/m²
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Servoventilação adaptativa (ASV)
Este grupo receberá terapia de ventilação (dispositivo AutoSet CS, ASV)
Dispositivo: Servoventilação adaptativa (ASV)
Ventilação não invasiva usada para controlar a apnéia do sono central e obstrutiva.
Outros nomes:
  • AutoSet CS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo total de sono (TST) determinado por parâmetros de polissonografia
Prazo: 6 meses
O tempo total de sono (TST) será medido em minutos (min).
6 meses
Alteração na qualidade do sono determinada por parâmetros de polissonografia
Prazo: 6 meses
A qualidade do sono será definida pela arquitetura do sono (tempo gasto nas fases 1,2,3 e REM do sono).
6 meses
Mudança na eficácia do sono determinada por parâmetros de polissonografia
Prazo: 6 meses
A eficácia do sono é definida como TST/tempo total gasto na cama, ou seja, períodos de sono/vigília.
6 meses
Alteração do parâmetro ecocardiográfico da função diastólica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo E/è
Prazo: 6 meses
E (velocidade de influxo mitral) e è (velocidade diastólica inicial do anel mitral) são parâmetros para medir o enchimento do ventrículo esquerdo com sangue. A relação E/è fornece uma estimativa da pressão de enchimento do ventrículo esquerdo.
6 meses
Alteração dos parâmetros ecocardiográficos da função diastólica
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança de palco NYHA
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança de noctúria
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças de questionários: ESS
Prazo: 6 meses
A ESS (Escala de Sonolência de Epworth) estima a sonolência de uma pessoa durante o dia.
6 meses
Mudanças de questionários: MLHFQ
Prazo: 6 meses
O MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) estima o quanto a IC prejudica a vida diária de um paciente.
6 meses
Mudanças de questionários (PHQ9)
Prazo: 6 meses
PHQ9 (Questionário de saúde do paciente) avalia a depressão de um paciente.
6 meses
Mudanças de questionários (SF12HSQ)
Prazo: 6 meses
O SF12HSQ (forma abreviada do estado de saúde) avalia o estado de saúde física e mental.
6 meses
Mudança no NT-pro BNP e BNP
Prazo: 6 meses
NT-pro BNP e BNP (unidade ng/l) são marcadores de proteínas abrangentes de doenças cardíacas, inflamações e distúrbios cardiovasculares. Resultado: Avaliação do estado da doença cardíaca.
6 meses
Alterações na gasometria
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança de galactina-3
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (MWT)
Prazo: 6 meses
6 meses
Internações (motivo)
Prazo: 6 meses
Os motivos serão descritos nos arquivos correspondentes: Tipo de doença: Relacionado ou não ao tratamento?
6 meses
Hospitalizações (duração cumulativa)
Prazo: 6 meses
A duração das internações é medida em dias (d). Gravidade da doença.
6 meses
Mudança na pressão arterial matinal
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na frequência cardíaca matinal
Prazo: 6 meses
6 meses
Ocorrência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos parâmetros de repolarização cardíaca (QT(c), intervalos TpTe(c), relação TpTe/QT) no ECG em repouso
Prazo: 6 meses
Os parâmetros do eletrocardiograma estão sendo reunidos para avaliar o estado da função cardíaca do paciente. Resultado: Número de pacientes com função cardíaca normal.
6 meses
Alterações na ocorrência de arritmias ventriculares e supraventriculares (PSG-ECG)
Prazo: 6 meses
Parâmetros estão sendo reunidos para avaliar o estado da função cardíaca do paciente. Resultado: Número de pacientes com arritmias.
6 meses
Análise de dados de conformidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos dados de espiroergometria (subestudo)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ResMed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA130514

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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