Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w bezdechu sennym i rozkurczowej niewydolności serca (ParadiseHF)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: ResMed
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne (badanie pilotażowe). 20 uczestników z rozkurczową niewydolnością serca zostanie przydzielonych do terapii wentylacyjnej (urządzenie AutoSet CS™ ASV; grupa terapeutyczna). Badanie potrwa 6 miesięcy, po czym zostaną ocenione zmiany parametrów echokardiograficznych funkcji rozkurczowej lewej komory, parametrów snu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne niewydolności serca według wytycznych ESC
  • Echokardiograficzne dowody na zachowaną funkcję skurczową lewej komory (echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%)
  • Polisomnograficzne dowody co najmniej umiarkowanych zaburzeń oddychania podczas snu: wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (AHI) > 15/h z ≥ 50% zdarzeń centralnych i z centralnym AHI ≥ 10/h (AHI na podstawie całkowitego czasu snu, TST)
  • BNP lub NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA klasa II lub III
  • Pacjent toleruje wentylację (1h próbna wentylacja)
  • Stabilna farmakoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją (brak leczenia diuretykami dożylnymi lub zwiększenie dawki diuretyków do ≥ 100%)
  • Minimalny wiek pacjentów 18 lat
  • pacjent chętny do poddania się zabiegom badawczym
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nasycenie tlenem (sO2) <92% dni w spokoju bez terapii O2, zmierzone w punkcie wyjściowym (czas rozpoczęcia) w pulsoksymetrii lub polisomnografii w pelerynie. BGA (pomiar musi wynosić max. Połóż się 1 tydzień)
  • Pacjenci, u których występuje ryzyko zawodowe z objawowym bezdechem sennym
  • Znana POChP z FEV1 <70%
  • pacjenci z IV stadium NYHA
  • Zaawansowane wrodzone wady serca
  • choroby osierdzia
  • Obecna terapia PAP lub dwupoziomowa (w tym adaptacyjna serwowentylacja) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI ≥ 35kg/m²
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptacyjna wspomagana wentylacja (ASV)
Ta grupa otrzyma wentylację (AutoSet CS, urządzenie ASV)
Urządzenie: Adaptacyjna wspomagana wentylacja (ASV)
Wentylacja nieinwazyjna stosowana do kontrolowania ośrodkowego i obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • Automatyczne ustawianie CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) określona parametrami polisomnografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas snu (TST) będzie mierzony w minutach (min).
6 miesięcy
Zmiana jakości snu determinowana parametrami polisomnografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu będzie określona przez architekturę snu (czas spędzony w fazie snu 1,2,3 i REM).
6 miesięcy
Zmiana efektywności snu determinowana parametrami polisomnografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywność snu definiowana jest jako TST/całkowity czas spędzony w łóżku, tj. okresy snu/czuwania.
6 miesięcy
Zmiana parametru echokardiograficznego funkcji frakcji wyrzutowej rozkurczowej lewej komory E/è
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E (prędkość napływu zastawki mitralnej) i è (prędkość wczesnego rozkurczu pierścienia zastawki mitralnej) to parametry służące do pomiaru wypełnienia krwią lewej komory. Współczynnik E/è pozwala oszacować ciśnienie napełniania lewej komory.
6 miesięcy
Zmiana parametrów echokardiograficznych funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana etapu NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana nykturii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszach: ESS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ESS (Epworth Sleepiness Scale) ocenia senność osoby w ciągu dnia.
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszach: MLHFQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) szacuje, jak bardzo HF upośledza codzienne życie pacjenta.
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszach (PHQ9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ9 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta) ocenia depresję pacjenta.
6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszach (SF12HSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF12HSQ (skrócona forma stanu zdrowia) ocenia stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
6 miesięcy
Zmiana w NT-pro BNP i BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NT-pro BNP i BNP (jednostka ng/l) są kompleksowymi markerami białkowymi chorób serca, stanów zapalnych i zaburzeń sercowo-naczyniowych. Wynik: Ocena stanu chorobowego serca.
6 miesięcy
Zmiany w gazometrii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana galaktyny-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hospitalizacje (powód)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powody zostaną opisane w odpowiednich aktach: Rodzaj choroby: Związany z leczeniem czy niezwiązany?
6 miesięcy
Hospitalizacje (łączna długość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość hospitalizacji mierzona jest w dniach (d). Ciężkość choroby.
6 miesięcy
Zmiana porannego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana porannego tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany parametrów repolaryzacji serca (QT(c), odstępy TpTe(c), stosunek TpTe/QT) w spoczynkowym EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry elektrokardiogramu są zestawiane w celu oceny stanu funkcji serca pacjenta. Wynik: Liczba pacjentów z prawidłową czynnością serca.
6 miesięcy
Zmiany w występowaniu komorowych i nadkomorowych zaburzeń rytmu (PSG-EKG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry są zestawiane w celu oceny stanu funkcji serca pacjenta. Wynik: Liczba pacjentów z zaburzeniami rytmu.
6 miesięcy
Analiza danych zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany danych spiroergometrycznych (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ResMed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA130514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami