Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitivní tlakové terapie dýchacích cest u spánkové apnoe a diastolického srdečního selhání (ParadiseHF)

13. dubna 2017 aktualizováno: ResMed
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii (pilotní studii). 20 účastníků s diastolickým srdečním selháním bude přiděleno k ventilační terapii (přístroj AutoSet CS ™ ASV; terapeutická skupina). Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců, poté bude hodnocena změna echokardiografických parametrů diastolické funkce levé komory, spánku a parametrů kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické známky a příznaky srdečního selhání podle doporučení ESC
  • Echokardiografický průkaz zachované systolické funkce levé komory (echokardiografická ejekční frakce levé komory > 50 %)
  • Polysomnografický důkaz alespoň středně těžké poruchy dýchání ve spánku: index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15/h s ≥ 50 % centrálních událostí a s centrálním AHI ≥ 10/h (AHI na základě celkové doby spánku, TST)
  • BNP nebo NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA třída II nebo III
  • Pacient toleruje ventilační ošetření (1h ventilace vzorku)
  • Stabilní léková terapie v posledních 4 týdnech před randomizací (žádná iv diuretická léčba nebo zvýšení dávky diuretik na ≥ 100 %)
  • Minimální věk pacientů 18 let
  • pacient ochotný podstoupit studijní procedury
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Saturace kyslíkem (sO2) < 92 % dnů v klidu bez O2 terapie, naměřená výchozí hodnota (čas zahájení) při pulzní oxymetrii nebo polysomnografii v plášti. BGA (měření musí být max. 1 týden ležet)
  • Pacienti, kteří mají rizikového odborníka se symptomatickou spánkovou apnoe
  • Známá CHOPN s FEV1 <70 %
  • pacienti s NYHA Stadium IV
  • Pokročilé vrozené srdeční vady
  • perikardiální onemocnění
  • Stávající PAP nebo dvouúrovňová terapie (včetně adaptivní servoventilace) za poslední 3 měsíce
  • Akutní srdeční příhoda v posledních 3 měsících
  • BMI ≥ 35 kg / m²
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní servo ventilace (ASV)
Tato skupina bude dostávat ventilační terapii (AutoSet CS, zařízení ASV)
Přístroj: Adaptivní servo ventilace (ASV)
Neinvazivní ventilace používaná ke kontrole centrální a obstrukční spánkové apnoe.
Ostatní jména:
  • AutoSet CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST) určená parametry polysomnografie
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba spánku (TST) bude měřena v minutách (min).
6 měsíců
Změna kvality spánku určená parametry polysomnografie
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita spánku bude definována architekturou spánku (čas strávený ve fázi spánku 1, 2, 3 a REM).
6 měsíců
Změna účinnosti spánku určená parametry polysomnografie
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost spánku je definována jako TST/celkový čas strávený v posteli, tj. doby spánku/bdění.
6 měsíců
Změna echokardiografického parametru funkce diastolické ejekční frakce levé komory E/è
Časové okno: 6 měsíců
E (mitrální rychlost přítoku) a è (mitrální prstencová časná diastolická rychlost) jsou parametry pro měření plnění levé komory krví. Poměr E/è poskytuje odhad plnícího tlaku levé komory.
6 měsíců
Změna echokardiografických parametrů diastolické funkce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna fáze NYHA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna nykturie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny dotazníků: ESS
Časové okno: 6 měsíců
ESS (Epworth Sleepiness Scale) odhaduje ospalost člověka během dne.
6 měsíců
Změny dotazníků: MLHFQ
Časové okno: 6 měsíců
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) odhaduje, jak moc srdeční selhání narušuje každodenní život pacienta.
6 měsíců
Změny dotazníků (PHQ9)
Časové okno: 6 měsíců
PHQ9 (Patient Health Questionnaire) hodnotí depresi pacienta.
6 měsíců
Změny dotazníků (SF12HSQ)
Časové okno: 6 měsíců
SF12HSQ (zkrácená forma zdravotního stavu) hodnotí stav fyzického a duševního zdraví.
6 měsíců
Změna v NT-pro BNP a BNP
Časové okno: 6 měsíců
NT-pro BNP a BNP (jednotka ng/l) jsou komplexní proteinové markery srdečních chorob, zánětů a kardiovaskulárních poruch. Výsledek: Posouzení stavu onemocnění srdce.
6 měsíců
Změny v analýze krevních plynů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna galaktinu-3
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze (MWT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hospitalizace (důvod)
Časové okno: 6 měsíců
Důvody budou popsány v příslušných souborech: Typ onemocnění: Souvisí nebo nesouvisí s léčbou?
6 měsíců
Hospitalizace (kumulativní délka)
Časové okno: 6 měsíců
Délka hospitalizací se měří ve dnech (d). Závažnost onemocnění.
6 měsíců
Změna ranního krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ranní srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny parametrů srdeční repolarizace (QT(c), TpTe(c) intervaly, poměr TpTe/QT) na klidovém EKG
Časové okno: 6 měsíců
Parametry elektrokardiogramu se shromažďují za účelem posouzení stavu srdeční funkce pacienta. Výsledek: Počet pacientů s normální funkcí srdce.
6 měsíců
Změny ve výskytu komorových a supraventrikulárních arytmií (PSG-EKG)
Časové okno: 6 měsíců
Parametry jsou sestavovány k posouzení stavu srdeční funkce pacienta. Výsledek: Počet pacientů s arytmií.
6 měsíců
Analýza dat shody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v datech spiroergometrie (podstudie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA130514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit