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Studie zur Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei Schlafapnoe und diastolischer Herzinsuffizienz (ParadiseHF)

13. April 2017 aktualisiert von: ResMed
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie (Pilotstudie). 20 Teilnehmer mit diastolischer Herzinsuffizienz werden einer Beatmungstherapie (AutoSet CS™ ASV-Gerät; Therapiegruppe) zugeteilt. Die Studie läuft über 6 Monate, danach werden die Veränderungen der echokardiographischen Parameter der diastolischen linksventrikulären Funktion, Schlaf- und Lebensqualitätsparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz gemäß den ESC-Leitlinien
  • Echokardiographischer Nachweis einer erhaltenen systolischen linksventrikulären Funktion (echokardiographische linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %)
  • Polysomnographischer Nachweis einer mindestens mäßigen schlafbezogenen Atmungsstörung: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 / h bei ≥ 50 % zentralen Ereignissen und bei einem zentralen AHI von ≥ 10/h (AHI bezogen auf die Gesamtschlafzeit, TST)
  • BNP oder NT-pro BNP ≥ 300 pg/ml
  • NYHA Klasse II oder III
  • Patient verträgt die Beatmungsbehandlung (1h Probebeatmung)
  • Stabile medikamentöse Therapie in den letzten 4 Wochen vor Randomisierung (keine iv Diuretikatherapie oder Erhöhung der Diuretikadosis auf ≥ 100 %)
  • Mindestalter der Patienten von 18 Jahren
  • Patient, der bereit ist, sich Studienverfahren zu unterziehen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung (sO2) < 92 % der Tage in Ruhe ohne O2-Therapie, gemessene Baseline (Startzeit) in der Pulsoximetrie oder Polysomnographie im Umhang. BGA (das Maß darf max. 1 Woche zurücklehnen)
  • Patienten, die einen Risikoarzt mit symptomatischer Schlafapnoe haben
  • Bekannte COPD mit FEV1 < 70 %
  • Patienten mit NYHA-Stadium IV
  • Fortgeschrittene angeborene Herzfehler
  • Perikarderkrankungen
  • Bestehende PAP- oder Bi-Level-Therapie (einschließlich adaptiver Servoventilation) in den letzten 3 Monaten
  • Akute kardiale Ereignisse in den letzten 3 Monaten
  • BMI ≥ 35 kg / m²
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adaptive Servobeatmung (ASV)
Diese Gruppe erhält eine Beatmungstherapie (AutoSet CS, ASV-Gerät)
Gerät: Adaptive Servobeatmung (ASV)
Nicht-invasive Beatmung zur Kontrolle der zentralen und obstruktiven Schlafapnoe.
Andere Namen:
  • AutoSet CS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST), bestimmt durch Parameter der Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtschlafzeit (TST) wird in Minuten (min) gemessen.
6 Monate
Veränderung der Schlafqualität bestimmt durch Parameter der Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafqualität wird durch die Schlafarchitektur (in den Schlafphasen 1, 2, 3 und REM verbrachte Zeit) definiert.
6 Monate
Veränderung der Schlafeffizienz bestimmt durch Parameter der Polysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafwirksamkeit ist definiert als TST/Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, d. h. Schlaf-/Wachperioden.
6 Monate
Änderung des echokardiographischen Parameters der diastolischen linksventrikulären Ejektionsfraktionsfunktion E/è
Zeitfenster: 6 Monate
E (mitrale Einströmgeschwindigkeit) und è (mitralanuläre frühe diastolische Geschwindigkeit) sind Parameter zur Messung der Füllung des linken Ventrikels mit Blut. Das E/è-Verhältnis gibt eine Schätzung des Füllungsdrucks des linken Ventrikels an.
6 Monate
Änderung der echokardiographischen Parameter der diastolischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wechsel der NYHA-Stufe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Nykturie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der Fragebögen: ESS
Zeitfenster: 6 Monate
ESS (Epworth Sleepiness Scale) schätzt die Schläfrigkeit einer Person während des Tages.
6 Monate
Änderungen der Fragebögen: MLHFQ
Zeitfenster: 6 Monate
MLHFQ (Minnesota Living with Heart Failure) schätzt, wie stark Herzinsuffizienz das tägliche Leben eines Patienten beeinträchtigt.
6 Monate
Änderungen der Fragebögen (PHQ9)
Zeitfenster: 6 Monate
PHQ9 (Patient Health Questionnaire) bewertet die Depression eines Patienten.
6 Monate
Änderungen der Fragebögen (SF12HSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
SF12HSQ (Kurzform Gesundheitszustand) bewertet den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand.
6 Monate
Wechsel in NT-pro BNP und BNP
Zeitfenster: 6 Monate
NT-pro BNP und BNP (Einheit ng/l) sind umfassende Proteinmarker für Herzerkrankungen, Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ergebnis: Beurteilung des Status der Herzerkrankung.
6 Monate
Änderungen in der Blutgasanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung von Galactin-3
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthalte (Grund)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gründe werden in den entsprechenden Akten beschrieben: Art der Erkrankung: Behandlungsbedingt oder nicht behandlungsbedingt?
6 Monate
Krankenhausaufenthalte (kumulierte Dauer)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Länge der Krankenhausaufenthalte wird in Tagen (d) gemessen. Schweregrad der Erkrankung.
6 Monate
Veränderung des morgendlichen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der morgendlichen Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen von Parametern der kardialen Repolarisation (QT(c), TpTe(c)-Intervalle, TpTe/QT-Verhältnis) im Ruhe-EKG
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrokardiogrammparameter werden zusammengestellt, um den Herzfunktionsstatus des Patienten zu beurteilen. Ergebnis: Anzahl der Patienten mit normaler Herzfunktion.
6 Monate
Veränderungen im Auftreten von ventrikulären und supraventrikulären Arrhythmien (PSG-EKG)
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Parameter zusammengestellt, um den Herzfunktionsstatus des Patienten zu beurteilen. Ergebnis: Anzahl der Patienten mit Arrhythmien.
6 Monate
Analyse von Compliance-Daten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in Spiroergometriedaten (Teilstudie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ResMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olaf Oldenburg, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA130514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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