Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku inspiračních svalů na výkon a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

7. dubna 2015 aktualizováno: Dina Aboelkhair Abdallah, Mansoura University
Cílem je studovat efektivitu inspiračního svalového tréninku jako součásti cvičebního tréninku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pokud doplňuje obecný cvičební tréninkový program s ohledem na sílu dýchacích svalů, dušnost, výkonnost při cvičení a kvalitu života. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Exkuřáci
  • Nízké PImax ve srovnání s referenčními hodnotami [dolní hranice normálu: 80 cmH2O pro pacienty mladší nebo rovné 54 letům; 71 cmH2O pro věk pacientů mezi 55-64 lety; a 65 cmH2O pro pacienty ve věku 65 let].
  • Stabilní pacienti bez anamnézy exacerbace nebo hospitalizace čtyři týdny před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek motivace a dodržování.
  • Pacienti s významnou reverzibilitou po bronchodilataci definovanou jako zvýšení FEV1 o více než 12 % a 200 ml od hodnoty před bronchodilatací
  • Nestabilní srdeční onemocnění [těžké srdeční selhání, nebezpečné dysrytmie, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris (do 4 týdnů)].
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nedávný pneumotorax (do 6 týdnů)
  • Nedávná operace břicha nebo hrudníku (do 6 týdnů)
  • Známé progresivní neuromuskulární poruchy
  • Nedávné gastrointestinální krvácení (do 4 týdnů)
  • Současní kuřáci
  • Aktivní rakovina
  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater nebo poruchou ledvin.
  • Známá onemocnění pojivové tkáně
  • Významné endokrinní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní skupina (skupina A)
farmakologická léčba: theofylin "unifylin", dlouhodobě působící bronchodilatancia "foradil/spiriva" nebo kombinované LABD a inhalační steroidy "miflonid" dle doporučení GOLD cvičení periferních svalů: (silový a vytrvalostní trénink horních a dolních končetin) inspirační svalový trénink: ( při intenzitě, která se postupně zvyšovala z 30 % na 60 % maximálního inspiračního tlaku pacientů)
Lék: theofylin, dlouhodobě působící bronchodilatátory (LABD) nebo kombinované LABD a inhalační steroidy dle doporučení GOLD
Ostatní jména:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonid
Jiný: trénink periferních svalů
Přístroj: inspirační svalový trénink
Pacienti začali dýchat při odporu, který vyžadoval vytvoření 30 % jejich PImax po dobu jednoho týdne. Zátěž se pak postupně zvyšovala, 5-10 %, aby se dosáhlo vytvoření 60 % jejich PImax na konci prvního měsíce. Specifická IMT pak pokračovala na 60 % jejich PImax upraveného týdně na nově dosažený PImax.
Ostatní jména:
  • Threshold® Inspiratory Muscle Trainer, Healthscan, New Jersey, NJ, USA
Aktivní komparátor: kontrolní pozitivní skupina (skupina B)
farmakologická léčba: teofylin "unifylin", dlouhodobě působící bronchodilatancia "foradil/spiriva" nebo kombinované LABD a inhalační steroidy "miflonid" dle doporučení GOLD cvičení periferních svalů: (silový a vytrvalostní trénink horních a dolních končetin)
Lék: theofylin, dlouhodobě působící bronchodilatátory (LABD) nebo kombinované LABD a inhalační steroidy dle doporučení GOLD
Ostatní jména:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonid
Jiný: trénink periferních svalů
Aktivní komparátor: kontrolní negativní skupina (skupina C)
farmakologická léčba: teofylin "unifylin", dlouhodobě působící bronchodilatancia "foradil/spiriva" nebo kombinované LABD a inhalační steroidy "miflonid" dle doporučení GOLD
Lék: theofylin, dlouhodobě působící bronchodilatátory (LABD) nebo kombinované LABD a inhalační steroidy dle doporučení GOLD
Ostatní jména:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny síly dýchacích svalů
Časové okno: po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
maximální nádechový tlak, maximální výdechový tlak
po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
změny ve vnímání dušnosti
Časové okno: po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
upravená Medical Research Council a upravená Borgská stupnice kategorií
po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
změny ve výkonu při cvičení
Časové okno: po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
6minutový test chůze
po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
změny v kvalitě života
Časové okno: po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
BODE index, St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C)
po 4 týdnech a po 8 týdnech studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahmed S Elmorsi, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Mohamad E Eldesoky, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Mona AA Mohsen, MD, Mansoura University
  • Ředitel studie: Nesrien M Shalaby, MD, Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina A Abdallah, MSc, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD/4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení