Vliv tréninku inspiračních svalů na výkon a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
7. dubna 2015 aktualizováno: Dina Aboelkhair Abdallah, Mansoura University
Cílem je studovat efektivitu inspiračního svalového tréninku jako součásti cvičebního tréninku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pokud doplňuje obecný cvičební tréninkový program s ohledem na sílu dýchacích svalů, dušnost, výkonnost při cvičení a kvalitu života. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Exkuřáci
- Nízké PImax ve srovnání s referenčními hodnotami [dolní hranice normálu: 80 cmH2O pro pacienty mladší nebo rovné 54 letům; 71 cmH2O pro věk pacientů mezi 55-64 lety; a 65 cmH2O pro pacienty ve věku 65 let].
- Stabilní pacienti bez anamnézy exacerbace nebo hospitalizace čtyři týdny před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek motivace a dodržování.
- Pacienti s významnou reverzibilitou po bronchodilataci definovanou jako zvýšení FEV1 o více než 12 % a 200 ml od hodnoty před bronchodilatací
- Nestabilní srdeční onemocnění [těžké srdeční selhání, nebezpečné dysrytmie, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris (do 4 týdnů)].
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nedávný pneumotorax (do 6 týdnů)
- Nedávná operace břicha nebo hrudníku (do 6 týdnů)
- Známé progresivní neuromuskulární poruchy
- Nedávné gastrointestinální krvácení (do 4 týdnů)
- Současní kuřáci
- Aktivní rakovina
- Pacienti s pokročilým onemocněním jater nebo poruchou ledvin.
- Známá onemocnění pojivové tkáně
- Významné endokrinní abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina (skupina A)
farmakologická léčba: theofylin "unifylin", dlouhodobě působící bronchodilatancia "foradil/spiriva" nebo kombinované LABD a inhalační steroidy "miflonid" dle doporučení GOLD cvičení periferních svalů: (silový a vytrvalostní trénink horních a dolních končetin) inspirační svalový trénink: ( při intenzitě, která se postupně zvyšovala z 30 % na 60 % maximálního inspiračního tlaku pacientů)
|
Ostatní jména:
Pacienti začali dýchat při odporu, který vyžadoval vytvoření 30 % jejich PImax po dobu jednoho týdne.
Zátěž se pak postupně zvyšovala, 5-10 %, aby se dosáhlo vytvoření 60 % jejich PImax na konci prvního měsíce.
Specifická IMT pak pokračovala na 60 % jejich PImax upraveného týdně na nově dosažený PImax.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní pozitivní skupina (skupina B)
farmakologická léčba: teofylin "unifylin", dlouhodobě působící bronchodilatancia "foradil/spiriva" nebo kombinované LABD a inhalační steroidy "miflonid" dle doporučení GOLD cvičení periferních svalů: (silový a vytrvalostní trénink horních a dolních končetin)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní negativní skupina (skupina C)
farmakologická léčba: teofylin "unifylin", dlouhodobě působící bronchodilatancia "foradil/spiriva" nebo kombinované LABD a inhalační steroidy "miflonid" dle doporučení GOLD
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny síly dýchacích svalů
Časové okno: po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
|
maximální nádechový tlak, maximální výdechový tlak
|
po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
|
|
změny ve vnímání dušnosti
Časové okno: po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
|
upravená Medical Research Council a upravená Borgská stupnice kategorií
|
po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
|
|
změny ve výkonu při cvičení
Časové okno: po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
|
6minutový test chůze
|
po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
|
|
změny v kvalitě života
Časové okno: po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
|
BODE index, St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C)
|
po 4 týdnech a po 8 týdnech studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed S Elmorsi, MD, Mansoura University
- Ředitel studie: Mohamad E Eldesoky, MD, Mansoura University
- Ředitel studie: Mona AA Mohsen, MD, Mansoura University
- Ředitel studie: Nesrien M Shalaby, MD, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Dina A Abdallah, MSc, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
- Bronchodilatační činidla
Další identifikační čísla studie
- MD/4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .