Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych na wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dina Aboelkhair Abdallah, Mansoura University
Celem jest zbadanie skuteczności treningu mięśni wdechowych jako elementu treningu wysiłkowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz czy jest on uzupełnieniem ogólnego programu ćwiczeń fizycznych w odniesieniu do siły mięśni oddechowych, duszności, wydolności wysiłkowej i jakości życia .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli palacze
  • Niski PImax w porównaniu z wartościami referencyjnymi [dolne granice normy: 80 cmH2O dla pacjentów w wieku poniżej 54 lat; 71 cmH2O dla pacjentów w wieku 55-64 lata; i 65 cmH2O dla pacjentów w wieku 65 lat].
  • Stabilni pacjenci bez historii zaostrzeń lub hospitalizacji na cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak motywacji i konsekwencji.
  • Pacjenci ze znaczną odwracalnością po rozszerzeniu oskrzeli, zdefiniowaną jako wzrost FEV1 o ponad 12% i 200 ml w stosunku do wartości sprzed podania leku rozszerzającego oskrzela
  • Niestabilna choroba serca [ciężka niewydolność serca, niebezpieczne zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna (w ciągu 4 tygodni)].
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedawna odma opłucnowa (w ciągu 6 tygodni)
  • Niedawna operacja jamy brzusznej lub klatki piersiowej (w ciągu 6 tygodni)
  • Znane postępujące zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 4 tygodni)
  • Obecni palacze
  • Aktywny rak
  • Pacjenci z zaawansowanymi chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
  • Znane choroby tkanki łącznej
  • Znaczące nieprawidłowości endokrynologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa badawcza (grupa A)
leczenie farmakologiczne: teofilina „uniphyllin”, długo działające leki rozszerzające oskrzela „foradil/spiriva” lub połączenie LABD i sterydów wziewnych „miflonid” wg zaleceń GOLD trening wysiłkowy mięśni obwodowych: (trening siłowy i wytrzymałościowy kończyn górnych i dolnych) trening mięśni wdechowych: ( z intensywnością, która stopniowo wzrastała od 30% do 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego pacjenta)
Lek: teofilina, długodziałające leki rozszerzające oskrzela (LABD) lub połączenie LABD i sterydów wziewnych zgodnie z zaleceniami GOLD
Inne nazwy:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonid
Inny: trening mięśni obwodowych
Urządzenie: trening mięśni wdechowych
Pacjenci zaczęli oddychać z oporem, który wymagał wygenerowania 30% ich PImax przez jeden tydzień. Obciążenie było następnie stopniowo zwiększane, o 5-10%, aż do osiągnięcia 60% PImax pod koniec pierwszego miesiąca. Specyficzny IMT był następnie kontynuowany przy 60% ich PImax dostosowywanego co tydzień do nowego osiągniętego PImax.
Inne nazwy:
  • Trener mięśni wdechowych Threshold®, Healthscan, New Jersey, NJ, USA
Aktywny komparator: grupa kontrolna pozytywna (grupa B)
leczenie farmakologiczne: teofilina „uniphyllin”, długodziałające leki rozszerzające oskrzela „foradil/spiriva” lub połączenie LABD i sterydów wziewnych „miflonid” wg zaleceń GOLD trening wysiłkowy mięśni obwodowych: (trening siłowy i wytrzymałościowy kończyn górnych i dolnych)
Lek: teofilina, długodziałające leki rozszerzające oskrzela (LABD) lub połączenie LABD i sterydów wziewnych zgodnie z zaleceniami GOLD
Inne nazwy:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonid
Inny: trening mięśni obwodowych
Aktywny komparator: kontrolna grupa negatywna (grupa C)
leczenie farmakologiczne: teofilina „uniphyllin”, długo działające leki rozszerzające oskrzela „foradil/spiriva” lub skojarzone LABD i sterydy wziewne „miflonid” wg zaleceń GOLD
Lek: teofilina, długodziałające leki rozszerzające oskrzela (LABD) lub połączenie LABD i sterydów wziewnych zgodnie z zaleceniami GOLD
Inne nazwy:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i po 8 tygodniach nauki
maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe
po 4 tygodniach i po 8 tygodniach nauki
zmiany w odczuwaniu duszności
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i po 8 tygodniach nauki
zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych i zmodyfikowana skala kategorii Borga
po 4 tygodniach i po 8 tygodniach nauki
zmiany w wydajności ćwiczeń
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i po 8 tygodniach nauki
6-minutowy test marszu
po 4 tygodniach i po 8 tygodniach nauki
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i po 8 tygodniach nauki
Indeks BODE, kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C)
po 4 tygodniach i po 8 tygodniach nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ahmed S Elmorsi, MD, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Mohamad E Eldesoky, MD, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Mona AA Mohsen, MD, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Nesrien M Shalaby, MD, Mansoura University
  • Główny śledczy: Dina A Abdallah, MSc, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD/4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami