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Einfluss des Inspirationsmuskeltrainings auf die Trainingsleistung und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

7. April 2015 aktualisiert von: Dina Aboelkhair Abdallah, Mansoura University
Ziel ist es, die Wirksamkeit des Inspirationsmuskeltrainings als Teil des Trainings bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen und zu untersuchen, ob es das allgemeine Trainingsprogramm im Hinblick auf Atemmuskelkraft, Atemnot, Trainingsleistung und Lebensqualität ergänzt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ex-Raucher
  • Niedriger PImax im Vergleich zu Referenzwerten [untere Normgrenzen: 80 cmH2O für Patienten unter oder gleich 54 Jahren; 71 cmH2O für Patienten im Alter zwischen 55 und 64 Jahren; und 65 cmH2O für Patienten im Alter von 65 Jahren].
  • Stabile Patienten ohne Vorgeschichte von Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalten vier Wochen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Motivation und Compliance.
  • Patienten mit signifikanter Reversibilität nach Bronchodilatation, definiert als ein Anstieg des FEV1 um mehr als 12 % und 200 ml gegenüber dem Wert vor der Bronchodilatation
  • Instabile Herzerkrankung [schwere Herzinsuffizienz, gefährliche Rhythmusstörungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris (innerhalb von 4 Wochen)].
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kürzlicher Pneumothorax (innerhalb von 6 Wochen)
  • Kürzlich durchgeführte Bauch- oder Brustoperationen (innerhalb von 6 Wochen)
  • Bekannte fortschreitende neuromuskuläre Störungen
  • Kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen (innerhalb von 4 Wochen)
  • Aktuelle Raucher
  • Aktiver Krebs
  • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Bekannte Erkrankungen des Bindegewebes
  • Signifikante endokrine Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studiengruppe (Gruppe A)
Pharmakologische Behandlung: Theophyllin „Uniphyllin“, langwirksame Bronchodilatatoren „Foradil/Spiriva“ oder kombiniertes LABD und inhalative Steroide „Miflonid“ gemäß den GOLD-Empfehlungen. Training der peripheren Muskeln: (Kraft- und Ausdauertraining der oberen und unteren Extremitäten) Training der Inspirationsmuskulatur: ( bei einer Intensität, die schrittweise von 30 % auf 60 % des maximalen Inspirationsdrucks des Patienten anstieg)
Arzneimittel: Theophyllin, langwirksame Bronchodilatatoren (LABD) oder kombinierte LABD und inhalative Steroide gemäß den GOLD-Empfehlungen
Andere Namen:
  • Uniphyllin, Foradil, Spiriva, Miflonid
Sonstiges: Training der peripheren Muskulatur
Gerät: inspiratorisches Muskeltraining
Die Patienten begannen bei einem Widerstand zu atmen, der eine Woche lang die Erzeugung von 30 % ihres PImax erforderte. Die Belastung wurde dann schrittweise um 5–10 % erhöht, um am Ende des ersten Monats eine Erzeugung von 60 % ihres PImax zu erreichen. Anschließend wurde die spezifische IMT mit 60 % ihres PImax fortgesetzt, der wöchentlich an den neu erreichten PImax angepasst wurde.
Andere Namen:
  • Threshold® Inspiratorischer Muskeltrainer, Healthscan, New Jersey, NJ, USA
Aktiver Komparator: Kontrollpositive Gruppe (Gruppe B)
Pharmakologische Behandlung: Theophyllin „Uniphyllin“, langwirksame Bronchodilatatoren „Foradil/Spiriva“ oder kombiniertes LABD und inhalative Steroide „Miflonid“ gemäß den GOLD-Empfehlungen. Übungstraining für periphere Muskeln: (Kraft- und Ausdauertraining der oberen und unteren Extremitäten)
Arzneimittel: Theophyllin, langwirksame Bronchodilatatoren (LABD) oder kombinierte LABD und inhalative Steroide gemäß den GOLD-Empfehlungen
Andere Namen:
  • Uniphyllin, Foradil, Spiriva, Miflonid
Sonstiges: Training der peripheren Muskulatur
Aktiver Komparator: Kontrollnegativgruppe (Gruppe C)
Pharmakologische Behandlung: Theophyllin „Uniphyllin“, langwirksame Bronchodilatatoren „Foradil/Spiriva“ oder kombiniertes LABD und inhalative Steroide „Miflonid“ gemäß GOLD-Empfehlungen
Arzneimittel: Theophyllin, langwirksame Bronchodilatatoren (LABD) oder kombinierte LABD und inhalative Steroide gemäß den GOLD-Empfehlungen
Andere Namen:
  • Uniphyllin, Foradil, Spiriva, Miflonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Studium
maximaler Inspirationsdruck, maximaler Exspirationsdruck
nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Studium
Veränderungen in der Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Studium
modifizierter Medical Research Council und modifizierte Borg-Kategorienskala
nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Studium
Veränderungen in der Trainingsleistung
Zeitfenster: nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Studium
6-minütiger Gehtest
nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Studium
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Studium
BODE-Index, St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C)
nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ahmed S Elmorsi, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Mohamad E Eldesoky, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Mona AA Mohsen, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Nesrien M Shalaby, MD, Mansoura University
  • Hauptermittler: Dina A Abdallah, MSc, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD/4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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