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Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

7 aprile 2015 aggiornato da: Dina Aboelkhair Abdallah, Mansoura University
L'obiettivo è studiare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori come parte dell'allenamento all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e se si aggiunge al programma generale di allenamento dell'esercizio per quanto riguarda la forza dei muscoli respiratori, la dispnea, le prestazioni dell'esercizio e la qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ex fumatori
  • PImax basso rispetto ai valori di riferimento [limiti inferiori della norma: 80 cmH2O per pazienti di età inferiore o uguale a 54 anni; 71 cmH2O per pazienti di età compresa tra 55 e 64 anni; e 65 cmH2O per i pazienti di 65 anni ].
  • Pazienti stabili senza storia di riacutizzazione o ricovero in ospedale quattro settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di motivazione e rispetto.
  • Pazienti con reversibilità significativa dopo broncodilatazione definita come un aumento del FEV1 superiore al 12% e 200 ml rispetto al valore pre-broncodilatatore
  • Malattia cardiaca instabile [grave insufficienza cardiaca, aritmie pericolose, infarto miocardico recente o angina instabile (entro 4 settimane)].
  • Ipertensione incontrollata
  • Pneumotorace recente (entro 6 settimane)
  • Chirurgia addominale o toracica recente (entro 6 settimane)
  • Disturbi neuromuscolari progressivi noti
  • Sanguinamento gastrointestinale recente (entro 4 settimane)
  • Attuali fumatori
  • Cancro attivo
  • Pazienti con malattie epatiche avanzate o insufficienza renale.
  • Malattie del tessuto connettivo note
  • Anomalie endocrine significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di studio (gruppo A)
trattamento farmacologico: teofillina "unifillina", broncodilatatori a lunga durata d'azione "foradil/spiriva" o combinazione di LABD e steroidi inalatori "miflonide" secondo le raccomandazioni GOLD allenamento dei muscoli periferici: (allenamento della forza e della resistenza degli arti superiori e degli arti inferiori) allenamento dei muscoli inspiratori: ( ad intensità che aumentavano progressivamente dal 30% al 60% della pressione inspiratoria massima dei pazienti)
Droga: teofillina, broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABD) o combinazione di LABD e steroidi inalatori secondo le raccomandazioni GOLD
Altri nomi:
  • unifillina, foradil, spiriva, miflonide
Altro: allenamento dei muscoli periferici
Dispositivo: allenamento dei muscoli inspiratori
I pazienti hanno iniziato a respirare a una resistenza che ha richiesto la generazione del 30% del loro PImax per una settimana. Il carico è stato quindi aumentato in modo incrementale, del 5-10%, per raggiungere la generazione del 60% del loro PImax alla fine del primo mese. L'IMT specifico è stato quindi continuato al 60% del loro PImax aggiustato settimanalmente al nuovo PImax raggiunto.
Altri nomi:
  • Threshold® Inspiratory Muscle Trainer, Healthscan, New Jersey, NJ, USA
Comparatore attivo: gruppo di controllo positivo (gruppo B)
trattamento farmacologico: teofillina "unifillina", broncodilatatori a lunga durata d'azione "foradil/spiriva" o combinazione di LABD e steroidi inalatori "miflonide" secondo le raccomandazioni GOLD allenamento dei muscoli periferici: (allenamento della forza e della resistenza degli arti superiori e inferiori)
Droga: teofillina, broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABD) o combinazione di LABD e steroidi inalatori secondo le raccomandazioni GOLD
Altri nomi:
  • unifillina, foradil, spiriva, miflonide
Altro: allenamento dei muscoli periferici
Comparatore attivo: gruppo di controllo negativo (gruppo C)
trattamento farmacologico: teofillina "unifillina", broncodilatatori a lunga durata d'azione "foradil/spiriva" o combinazione di LABD e steroidi per via inalatoria "miflonide" secondo le raccomandazioni GOLD
Droga: teofillina, broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABD) o combinazione di LABD e steroidi inalatori secondo le raccomandazioni GOLD
Altri nomi:
  • unifillina, foradil, spiriva, miflonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di studio
massima pressione inspiratoria, massima pressione espiratoria
dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di studio
cambiamenti nella percezione della dispnea
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di studio
Medical Research Council modificato e scala di categoria Borg modificata
dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di studio
cambiamenti nella prestazione fisica
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di studio
Test del cammino di 6 minuti
dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di studio
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di studio
Indice BODE, questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C)
dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahmed S Elmorsi, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mohamad E Eldesoky, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mona AA Mohsen, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Nesrien M Shalaby, MD, Mansoura University
  • Investigatore principale: Dina A Abdallah, MSc, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD/4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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