Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inspiratorisk muskeltræning på træningspræstation og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

7. april 2015 opdateret af: Dina Aboelkhair Abdallah, Mansoura University
Formålet er at undersøge effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning som en del af træningstræning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og om det bidrager til det generelle træningsprogram med hensyn til respiratorisk muskelstyrke, dyspnø, træningspræstation og livskvalitet .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksrygere
  • Lav PImax sammenlignet med referenceværdier [nedre grænser for normal: 80 cmH2O for patienter under eller lig med 54 år; 71 cmH2O for patienters alder mellem 55-64 år; og 65 cmH2O for patienter på 65 år ].
  • Stabile patienter uden anamnese med eksacerbation eller hospitalsindlæggelse fire uger før start af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på motivation og overholdelse.
  • Patienter med signifikant reversibilitet efter bronkodilatation defineret som en stigning i FEV1 på mere end 12 % og 200 ml fra præbronkodilatatorværdien
  • Ustabil hjertesygdom [alvorligt hjertesvigt, farlige rytmeforstyrrelser, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina (inden for 4 uger)].
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nylig pneumothorax (inden for 6 uger)
  • Nylig abdominal- eller thoraxkirurgi (inden for 6 uger)
  • Kendte progressive neuromuskulære lidelser
  • Nylig gastrointestinal blødning (inden for 4 uger)
  • Nuværende rygere
  • Aktiv kræft
  • Patienter med fremskredne leversygdomme eller nedsat nyrefunktion.
  • Kendte bindevævssygdomme
  • Betydelige endokrine abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studiegruppe (gruppe A)
farmakologisk behandling: theophyllin "uniphyllin", langtidsvirkende bronkodilatatorer "foradil/spiriva" eller kombineret LABD og inhalerede steroider "miflonide" i henhold til GOLD-anbefalinger perifere muskler træningstræning: (styrke- og udholdenhedstræning for øvre lemmer og underekstremiteter) inspiratorisk muskeltræning: ( ved en intensitet, der gradvist steg fra 30 % til 60 % af patienternes maksimale inspiratoriske tryk)
Medicin: theophyllin, langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABD) eller kombinerede LABD og inhalerede steroider i henhold til GOLD anbefalinger
Andre navne:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonide
Andet: træning af perifere muskler
Enhed: inspiratorisk muskeltræning
Patienterne begyndte at trække vejret med en modstand, der krævede generering af 30 % af deres PImax i en uge. Belastningen blev derefter øget trinvist, 5-10 %, for at nå generering af 60 % af deres PImax ved udgangen af ​​den første måned. Specifik IMT blev derefter fortsat med 60 % af deres PImax justeret ugentligt til den nye opnåede PImax.
Andre navne:
  • Threshold® Inspiratory Muscle Trainer, Healthscan, New Jersey, NJ, USA
Aktiv komparator: kontrol positiv gruppe (gruppe B)
farmakologisk behandling: theophyllin "uniphyllin", langtidsvirkende bronkodilatatorer "foradil/spiriva" eller kombineret LABD og inhalerede steroider "miflonide" i henhold til GOLD-anbefalinger perifere muskler træningstræning: (styrke- og udholdenhedstræning for øvre lemmer og underekstremiteter)
Medicin: theophyllin, langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABD) eller kombinerede LABD og inhalerede steroider i henhold til GOLD anbefalinger
Andre navne:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonide
Andet: træning af perifere muskler
Aktiv komparator: kontrol negativ gruppe (gruppe C)
farmakologisk behandling: theophyllin "uniphyllin", langtidsvirkende bronkodilatatorer "foradil/spiriva" eller kombineret LABD og inhalerede steroider "miflonide" i henhold til GOLD anbefalinger
Medicin: theophyllin, langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABD) eller kombinerede LABD og inhalerede steroider i henhold til GOLD anbefalinger
Andre navne:
  • uniphyllin, foradil, spiriva, miflonide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: efter 4 uger og efter 8 ugers studier
maksimalt indåndingstryk, maksimalt udåndingstryk
efter 4 uger og efter 8 ugers studier
ændringer i opfattelsen af ​​dyspnø
Tidsramme: efter 4 uger og efter 8 ugers studier
modificeret Medical Research Council og modificeret Borg kategoriskala
efter 4 uger og efter 8 ugers studier
ændringer i træningspræstation
Tidsramme: efter 4 uger og efter 8 ugers studier
6 minutters gangtest
efter 4 uger og efter 8 ugers studier
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: efter 4 uger og efter 8 ugers studier
BODE-indeks, St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C)
efter 4 uger og efter 8 ugers studier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmed S Elmorsi, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Mohamad E Eldesoky, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Mona AA Mohsen, MD, Mansoura University
  • Studieleder: Nesrien M Shalaby, MD, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Dina A Abdallah, MSc, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD/4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger