Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fMRI stimulační vs. nestimulační léčby ADHD

13. prosince 2021 aktualizováno: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Zobrazovací stimulant vs. nestimulační léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) jsou obvykle léčeny dvěma typy léků s odlišným mechanismem účinku: stimulanty a nestimulanty. Stimulant Vyvanse (lisdexamfetamin, LDX) a nestimulant Intuniv (guanfacin s prodlouženým uvolňováním, GXR) jsou oba léky schválené FDA pro ADHD. Klinické studie ukázaly, že oba léky jsou účinné při snižování symptomů ADHD, ačkoli neurobiologické mechanismy, kterými Vyvanse a Intuniv tyto účinky vyvolávají, zůstávají neznámé. Cílem této studie je prozkoumat mechanismy, kterými LDX a GXR snižují symptomy u pacientů s ADHD. MRI skenování bude použito k identifikaci změn ve struktuře a funkci mozku souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s ADHD a zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví budou skenovány na začátku studie. V této první části studie budou výsledky MRI porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda se funkce mozku dětí s ADHD liší od zdravých dětí. Ve druhé části studie se budou děti s ADHD setkávat každý týden s lékařem studie a bude jim podáván buď guanfacin s prodlouženým uvolňováním (Intuniv) nebo lisdexamfetamin (Vyvanse) po dobu 6 týdnů. Výběr do kterékoli léčebné skupiny bude náhodně určen. Na konci studie budou mít děti s ADHD léčené oběma léky druhé vyšetření magnetickou rezonancí. Výsledky tohoto druhého vyšetření magnetickou rezonancí budou porovnány s prvním vyšetřením magnetickou rezonancí, aby bylo možné prozkoumat změny mozku způsobené medikací. Tato druhá vyšetření magnetickou rezonancí budou také porovnána se skeny zdravých kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci ADHD:

  • Účastník splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD, jakéhokoli podtypu.

Účastníci zdravé kontroly:

  • Účastník nesmí mít v současné době žádnou psychiatrickou poruchu osy I DSM.

Všichni účastníci:

  • Účastníci musí poskytnout souhlas a zákonný zástupce musí poskytnout souhlas.
  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku 6 - 17 let s dobrým fyzickým zdravím.
  • Dívky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Účastník mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

Účastníci ADHD:

  • Účastník má současnou komorbidní psychiatrickou diagnózu osy I DSM nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru lékaře studie budou kontraindikovat léčbu lisdexamfetaminem nebo guanfacinem nebo zmást hodnocení bezpečnosti.
  • Účastník splňuje kritéria DSM-5 pro současné zneužívání návykových látek a/nebo závislost.
  • Účastník v současné době užívá nebo v posledních 4 měsících užíval psychotropní léky.
  • Účastník má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na lisdexamfetamin nebo guanfacin.
  • Účastník má diagnózu nebo anamnézu kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného závažného zdravotního onemocnění.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Účastník je aktivně sebevražedný.
  • Kontraindikace MRI (např. neodstranitelný kov na těle, kardiostimulátor, rovnátka)
  • Účastník má úplný inteligenční kvocient (IQ) menší než 70.
  • Účastník má v anamnéze křeče (kromě febrilních křečí).

Zdravé ovládání:

  • Účastník splňuje kritéria DSM pro současné zneužívání návykových látek a/nebo závislost.
  • Účastník v současné době užívá psychofarmaka.
  • Účastník má v anamnéze vážné zdravotní onemocnění.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Kontraindikace MRI (např. neodstranitelný kov na těle, kardiostimulátor, rovnátka)
  • Účastník má úplný inteligenční kvocient (IQ) menší než 70.
  • Účastník má v anamnéze křeče (kromě febrilních křečí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Guanfacine
Účastníkům bude podáván guanfacin s prodlouženým uvolňováním, který je ve formě tablet, a budou instruováni, aby užívali léky jednou denně po dobu 6 týdnů. Denní dávka se bude pohybovat mezi 1 a 4 mg.
Lék: Guanfacine
Účastníci se budou setkávat s lékařem studie každý týden během fáze léčby studie. V prvních několika týdnech bude denní dávka léku individuálně upravena lékařem studie podle klinické odpovědi účastníků na lék a snášenlivosti léku. Optimální dávka pak bude udržována po zbytek léčebného období.
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • GXR
Experimentální: Lisdexamfetamin
Účastníkům bude podáván lisdexamfetamin, který je ve formě tablet, a budou instruováni, aby lék užívali denně po dobu 6 týdnů. Denní dávka se bude pohybovat mezi 30 a 70 mg.
Lék: Lisdexamfetamin
Účastníci se budou setkávat s lékařem studie každý týden během fáze léčby studie. V prvních několika týdnech bude denní dávka léku individuálně upravena lékařem studie podle klinické odpovědi účastníků na lék a snášenlivosti léku. Optimální dávka pak bude udržována po zbytek léčebného období.
Ostatní jména:
  • Vyvanse
  • LDX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve struktuře a funkci mozku způsobené stimulačními nebo nestimulačními léky u pacientů s ADHD
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
MRI (magnetická rezonance)
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení