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Uno studio fMRI sul trattamento stimolante vs. non stimolante dell'ADHD

13 dicembre 2021 aggiornato da: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Imaging stimolante rispetto al trattamento non stimolante del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

I bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) sono in genere trattati con due tipi di farmaci con differenti meccanismi di azione: stimolanti e non stimolanti. Lo stimolante Vyvanse (lisdexamfetamine, LDX) e il non stimolante Intuniv (guanfacina a rilascio prolungato, GXR), sono entrambi trattamenti approvati dalla FDA per l'ADHD. Gli studi clinici hanno dimostrato che entrambi i farmaci sono efficaci nel ridurre i sintomi dell'ADHD, anche se i meccanismi neurobiologici con cui Vyvanse e Intuniv producono questi effetti rimangono sconosciuti. Lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi attraverso i quali LDX e GXR riducono i sintomi nei pazienti con ADHD. La scansione MRI verrà utilizzata per identificare i cambiamenti correlati al trattamento nella struttura e nella funzione del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con ADHD e controlli sani abbinati per età e sesso verranno scansionati all'inizio dello studio. In questa prima parte dello studio, i risultati della risonanza magnetica saranno confrontati tra i due gruppi per vedere se il funzionamento cerebrale dei bambini con ADHD differisce da quello dei bambini sani. Nella seconda parte dello studio, i bambini con ADHD si incontreranno settimanalmente con il medico dello studio e riceveranno guanfacina a rilascio prolungato (Intuniv) o lisdexamfetamine (Vyvanse) per 6 settimane. La selezione in entrambi i gruppi di trattamento sarà determinata in modo casuale. Alla fine dello studio, i bambini con ADHD trattati con entrambi i farmaci avranno una seconda scansione MRI. I risultati di quella seconda scansione MRI saranno confrontati con la prima scansione MRI per esaminare i cambiamenti cerebrali dovuti al farmaco. Queste seconde scansioni MRI saranno anche confrontate con le scansioni dei controlli sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti ADHD:

  • Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per una diagnosi primaria di ADHD, qualsiasi sottotipo.

Partecipanti sani al controllo:

  • Il partecipante non deve avere alcun disturbo psichiatrico attuale del DSM Asse I.

Tutti i partecipanti:

  • I partecipanti devono fornire il consenso e un tutore legale deve fornire il consenso.
  • Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 17 anni e in buona salute fisica.
  • Le ragazze in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e, se sessualmente attive, devono usare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Il partecipante parla inglese.

Criteri di esclusione:

Partecipanti ADHD:

  • - Il partecipante ha un'attuale diagnosi psichiatrica in comorbidità del DSM Asse I o altre manifestazioni sintomatiche che, a parere del medico dello studio, controindicare il trattamento con lisdexamfetamina o guanfacina o confondere le valutazioni di sicurezza.
  • Il partecipante soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale abuso di sostanze e/o dipendenza.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 4 mesi un farmaco psicotropo.
  • Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza documentata ai prodotti lisdexamfetamine o guanfacine.
  • Il partecipante ha una diagnosi o una storia di malattie cardiovascolari o qualsiasi altra grave malattia medica.
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • Il partecipante è attivamente suicida.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo inamovibile sul corpo, pacemaker, apparecchi ortodontici)
  • Il partecipante ha un quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) inferiore a 70.
  • Il partecipante ha una storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili).

Controlli sani:

  • Il partecipante soddisfa i criteri del DSM per l'attuale abuso di sostanze e/o dipendenza.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo un farmaco psicotropo.
  • Il partecipante ha una storia di una grave malattia medica.
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo inamovibile sul corpo, pacemaker, apparecchi ortodontici)
  • Il partecipante ha un quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) inferiore a 70.
  • Il partecipante ha una storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guanfacina
Ai partecipanti verrà somministrata guanfacina a rilascio prolungato, che è in forma di compresse, e verrà istruito a prendere il farmaco una volta al giorno per 6 settimane. La dose giornaliera sarà compresa tra 1 e 4 mg.
Droga: Guanfacina
I partecipanti incontreranno il medico dello studio su base settimanale durante la fase di trattamento dello studio. Nelle prime settimane, la dose giornaliera del farmaco sarà aggiustata individualmente dal medico dello studio in base alla risposta clinica dei partecipanti e alla tollerabilità del farmaco. La dose ottimale verrà quindi mantenuta per il resto del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Intuiv
  • GXR
Sperimentale: Lisdexamfetamina
Ai partecipanti verrà somministrata la lisdexamfetamina, che è in forma di compresse, e verrà istruito a prendere il farmaco ogni giorno per 6 settimane. La dose giornaliera sarà compresa tra 30 e 70 mg.
Droga: Lisdexamfetamina
I partecipanti incontreranno il medico dello studio su base settimanale durante la fase di trattamento dello studio. Nelle prime settimane, la dose giornaliera del farmaco sarà aggiustata individualmente dal medico dello studio in base alla risposta clinica dei partecipanti e alla tollerabilità del farmaco. La dose ottimale verrà quindi mantenuta per il resto del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Vyvanse
  • LDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello prodotti da farmaci stimolanti o non stimolanti in pazienti con ADHD
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
MRI (risonanza magnetica per immagini)
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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