Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fMRI-undersøgelse af stimulerende vs ikke-stimulerende behandling af ADHD

13. december 2021 opdateret af: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Billeddannelsesstimulerende vs. ikke-stimulerende behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) behandles typisk med to typer medicin med forskellige virkningsmekanismer: stimulanser og ikke-stimulerende midler. Stimulansen Vyvanse (lisdexamfetamin, LDX) og den ikke-stimulerende Intuniv (guanfacin med forlænget frigivelse, GXR), er begge godkendt af FDA til behandling af ADHD. Kliniske forsøg har vist, at begge lægemidler er effektive til at reducere ADHD-symptomer, selvom de neurobiologiske mekanismer, hvorved Vyvanse og Intuniv fremkalder disse virkninger, forbliver ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, hvorved LDX og GXR reducerer symptomer hos patienter med ADHD. MR-scanning vil blive brugt til at identificere behandlingsrelaterede ændringer i hjernens struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med ADHD og raske kontroller med alder og køn vil blive scannet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. I denne første del af undersøgelsen vil MR-resultater blive sammenlignet mellem de to grupper for at se, om hjernefunktionen hos børn med ADHD adskiller sig fra raske børns. I den anden del af undersøgelsen vil børn med ADHD mødes ugentligt med undersøgelseslægen og blive administreret enten med forlænget frigivelse af guanfacin (Intuniv) eller lisdexamfetamin (Vyvanse) i 6 uger. Udvælgelse i begge behandlingsgrupper vil blive tilfældigt bestemt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil børn med ADHD behandlet med begge lægemidler have en anden MR-scanning. Resultaterne af den anden MR-scanning vil blive sammenlignet med den første MR-scanning for at undersøge hjerneforandringer på grund af medicinen. Disse andre MR-scanninger vil også blive sammenlignet med scanningerne af de raske kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ADHD-deltagere:

  • Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for en primær diagnose af ADHD, enhver undertype.

Sunde kontroldeltagere:

  • Deltageren må ikke have nogen aktuel DSM-akse I psykiatrisk lidelse.

Alle deltagere:

  • Deltagerne skal give samtykke, og en juridisk værge skal give samtykke.
  • Deltageren er mand eller kvinde og mellem 6 - 17 år og ved et godt fysisk helbred.
  • Piger i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og, hvis de er seksuelt aktive, skal de bruge passende prævention.
  • Deltageren er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

ADHD-deltagere:

  • Deltageren har en aktuel komorbid DSM-akse I psykiatrisk diagnose eller andre symptomatiske manifestationer, der efter undersøgelseslægens vurdering vil kontraindicere lisdexamfetamin- eller guanfacinbehandling eller forvirre sikkerhedsvurderinger.
  • Deltageren opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelt stofmisbrug og/eller afhængighed.
  • Deltageren tager i øjeblikket eller har taget inden for de seneste 4 måneder psykotrop medicin.
  • Deltageren har en dokumenteret allergi eller intolerance over for lisdexamfetamin eller guanfacine-produkter.
  • Deltageren har en diagnose eller en historie med hjerte-kar-sygdom eller anden alvorlig medicinsk sygdom.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren er aktivt suicidal.
  • MR-kontraindikationer (f.eks. uaftageligt metal på kroppen, pacemaker, seler)
  • Deltageren har en fuldskala intelligenskvotient (IQ) mindre end 70.
  • Deltageren har en historie med krampeanfald (undtagen feberkramper).

Sund kontrol:

  • Deltageren opfylder DSM-kriterier for aktuelt stofmisbrug og/eller afhængighed.
  • Deltageren tager i øjeblikket en psykotrop medicin.
  • Deltageren har en historie med en alvorlig medicinsk sygdom.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • MR-kontraindikationer (f.eks. uaftageligt metal på kroppen, pacemaker, seler)
  • Deltageren har en fuldskala intelligenskvotient (IQ) mindre end 70.
  • Deltageren har en historie med krampeanfald (undtagen feberkramper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guanfacine
Deltagerne vil blive administreret guanfacin med forlænget frigivelse, som er i tabletform, og vil blive instrueret i at tage medicinen en gang dagligt i 6 uger. Den daglige dosis vil ligge mellem 1 og 4 mg.
Medicin: Guanfacine
Deltagerne vil mødes med undersøgelseslægen på en ugentlig basis under undersøgelsens behandlingsfase. I de første par uger vil den daglige dosis af medicinen blive individuelt tilpasset af undersøgelseslægen i henhold til deltagernes kliniske respons på og tolerabilitet af medicinen. Den optimale dosis vil derefter blive opretholdt i resten af ​​behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Intuniv
  • GXR
Eksperimentel: Lisdexamfetamin
Deltagerne vil få administreret lisdexamfetamin, som er i tabletform, og vil blive instrueret i at tage medicinen dagligt i 6 uger. Den daglige dosis vil variere mellem 30 og 70 mg.
Medicin: Lisdexamfetamin
Deltagerne vil mødes med undersøgelseslægen på en ugentlig basis under undersøgelsens behandlingsfase. I de første par uger vil den daglige dosis af medicinen blive individuelt tilpasset af undersøgelseslægen i henhold til deltagernes kliniske respons på og tolerabilitet af medicinen. Den optimale dosis vil derefter blive opretholdt i resten af ​​behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Vyvanse
  • LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens struktur og funktion produceret af stimulerende eller ikke-stimulerende medicin hos patienter med ADHD
Tidsramme: Baseline og 6 uger
MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger